Ρισανκιζουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ρισανκιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ψωριασική αρθρίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ρισανκιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ...

Ψωριασική αρθρίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 150 mg εφάπαξ την εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες

150 mg εφάπαξ την εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες
Χορήγηση	Υποδόρια, 150 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 2 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, υποδόρια, 150 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες. Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν δείξει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας. Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων. Παραληφθείσα δόση Εάν μία δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Έπειτα, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή την κοιλιά. Οι ασθενείς δεν πρέπει να χορηγούν την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση. Η χορήγηση της ρισανκιζουμάμπης στο άνω, εξωτερικό τμήμα του βραχίονα μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο από επαγγελματία της υγείας ή από τον φροντιστή του ασθενή.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ρισανκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Κατά πλάκας ψωρίαση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 150 mg εφάπαξ την εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες

150 mg εφάπαξ την εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες
Χορήγηση	Υποδόρια, 150 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 2 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, υποδόρια, 150 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες. Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν δείξει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας. Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων. Παραληφθείσα δόση Εάν μία δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Έπειτα, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή την κοιλιά. Οι ασθενείς δεν πρέπει να χορηγούν την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση. Η χορήγηση της ρισανκιζουμάμπης στο άνω, εξωτερικό τμήμα του βραχίονα μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο από επαγγελματία της υγείας ή από τον φροντιστή του ασθενή.

Νόσος του Crohn

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ρισανκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn, που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή έχουν δυσανεξία στην συμβατική θεραπεία ...

Νόσος Crohn

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση την εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8, ακολουθούμενη από 360 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση την εβδομάδα 12 και έπειτα κάθε 8 εβδομάδες

600 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση την εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8, ακολουθούμενη από 360 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση την εβδομάδα 12 και έπειτα κάθε 8 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 360 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση την εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8, ακολουθούμενη από 360 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση την εβδομάδα 12 και έπειτα κάθε 8 εβδομάδες. Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους έως την εβδομάδα 24. Παραληφθείσα δόση Εάν μια δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Έπειτα, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Ενδοφλέβια έγχυση: Η δόση των 600 mg θα πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον μία ώρα. Υποδόρια ένεση: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή την κοιλιά. Η ρισανκιζουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, ερύθημα, σκλήρυνση ή έχει υποστεί βλάβη.

Eλκώδης κολίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ρισανκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή έχουν δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ...

Ελκώδης κολίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.200 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση την εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8, ακολουθούμενη από 180 ή 360 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση την εβδομάδα 12 και έπειτα κάθε 8 εβδομάδες

1.200 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση την εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8, ακολουθούμενη από 180 ή 360 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση την εβδομάδα 12 και έπειτα κάθε 8 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, υποδόρια, 180 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, υποδόρια, 360 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση επαγωγής είναι 1.200 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση την εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8. Με αφετηρία την εβδομάδα 12 και έπειτα κάθε 8 εβδομάδες, η συνιστώμενη δόση συντήρησης βασίζεται στην ατομική εικόνα του ασθενούς: Μία δόση των 180 mg χορηγούμενη με υποδόρια ένεση συνίσταται για ασθενείς με επαρκή βλτίωση στην ενεργότητα της νόσου μετά την επαγωγή. Μία δόση των 360 mg χορηγούμενη με υποδόρια ένεση συνήσταται για ασθενείς με ανεπαρκή βελτίωση στην ενεργότητα της νόσου μετά την επαγωγή. Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους έως την εβδομάδα 24. Παραληφθείσα δόση Εάν μια δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Έπειτα, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Ενδοφλέβια έγχυση:Η δόση των των 1.200 mg θα πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον δύο ώρες. Υποδόρια ένεση: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή την κοιλιά. Η ρισανκιζουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, ερύθημα, σκλήρυνση ή έχει υποστεί βλάβη.

1.200 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση την εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8, ακολουθούμενη από 180 ή 360 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση την εβδομάδα 12 και έπειτα κάθε 8 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, υποδόρια, 180 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, υποδόρια, 360 χιλιοστογραμμάρια ρισανκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση επαγωγής είναι 1.200 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση την εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8. Με αφετηρία την εβδομάδα 12 και έπειτα κάθε 8 εβδομάδες, η συνιστώμενη δόση συντήρησης βασίζεται στην ατομική εικόνα του ασθενούς:

Μία δόση των 180 mg χορηγούμενη με υποδόρια ένεση συνίσταται για ασθενείς με επαρκή βλτίωση στην ενεργότητα της νόσου μετά την επαγωγή.
Μία δόση των 360 mg χορηγούμενη με υποδόρια ένεση συνήσταται για ασθενείς με ανεπαρκή βελτίωση στην ενεργότητα της νόσου μετά την επαγωγή.

Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους έως την εβδομάδα 24.

Παραληφθείσα δόση

Εάν μια δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Έπειτα, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση:Η δόση των των 1.200 mg θα πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον δύο ώρες.

Υποδόρια ένεση: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή την κοιλιά. Η ρισανκιζουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, ερύθημα, σκλήρυνση ή έχει υποστεί βλάβη.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ρισανκιζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τη ρισανκιζουμάμπη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των κατάλληλων ανοσοποιήσεων σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης. ...

Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς

Ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ρισανκιζουμάμπη, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση. Οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ρισανκιζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται για ...

τουλάχιστον ένα από

History of tuberculosis (situation)
Φυματίωση

Ενεργές λοιμώξεις

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση). Η θεραπεία με ρισανκιζουμάμπη δεν θα πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη υποχωρήσει ...

Λοιμώδης νόσος

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >