Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ροπινιρόλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Νόσος του Parkinson
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 mg άπαξ ημερησίως για 1 εβδομάδα και μετέπειτα 4-24 mg άπαξ ημερησίως έως την επίτευξη ή διατήρηση ικανοποιητικού ελέγχου των συμπτωμάτων
| 2 mg άπαξ ημερησίως για 1 εβδομάδα και μετέπειτα 4-24 mg άπαξ ημερησίως έως την επίτευξη ή διατήρηση ικανοποιητικού ελέγχου των συμπτωμάτων | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια ροπινιρόλη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 4 χιλιοστογραμμάρια ροπινιρόλη και 24 χιλιοστογραμμάρια ροπινιρόλη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 24 χιλιοστογραμμάρια ροπινιρόλη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστάται εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα. Αρχική τιτλοποίησηΗ αρχική δόση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης είναι 2 mg μία φορά την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα, αυτή πρέπει να αυξηθεί σε 4 mg μία φορά την ημέρα από την δεύτερη εβδομάδα θεραπείας. Η θεραπευτική ανταπόκριση μπορεί να φανεί στη δόση των 4 mg μία φορά την ημέρα δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης. Οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με δόση 2 mg/ημέρα δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης και οι οποίοι εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να ανεκτούν, μπορεί να οφεληθούν από την αλλαγή σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροπινιρόλης (άμεσης αποδέσμευσης) σε χαμηλότερη ημερήσια δόση διαιρούμενη σε τρεις ίσες δόσεις. Θεραπευτικό σχήμαΟι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται στη χαμηλότερη δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης που επιτυγχάνει έλεγχο των συμπτωμάτων. Εάν δεν επιτευχθεί ή διατηρηθεί ικανοποιητικός έλεγχος των συμπτωμάτων σε δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης 4 mg μία φορά την ημέρα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 2 mg σε εβδομαδιαία ή μεγαλύτερα διαστήματα μέχρι την δόση των 8 mg δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης. Εάν δεν επιτευχθεί ή διατηρηθεί ικανοποιητικός έλεγχος των συμπτωμάτων σε δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης 8 mg μία φορά την ημέρα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 2 mg έως 4 mg σε δεκαπενθήμερα ή μεγαλύτερα διαστήματα. Η μέγιστη ημερήσια δόση ροπινιρόλης είναι 24 mg. Συνιστάται να συνταγογραφείται στους ασθενείς ο μικρότερος αριθμός δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης που είναι απαραίτητος για να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση με τη χρήση της υψηλότερης διαθέσιμης περιεκτικότητας δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης. Εάν η θεραπεία διακοπεί για μία ή περισσότερες ημέρες, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο επανέναρξης με τιτλοποίηση της δόσης (βλέπε παραπάνω). Όταν αλλάζει η θεραπεία από κάποιον άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης σε ροπινιρόλη, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του υπεύθυνου της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την διακοπή πριν αρχίσει η θεραπεία με ροπινιρόλη. Όπως με άλλους αγωνιστές ντοπαμίνης, είναι απαραίτητο η θεραπεία με ροπινιρόλη να διακόπτεται σταδιακά μειώνοντας την ημερήσια δόση σε περίοδο μίας εβδομάδας. ΗλικιωμένοιΗ κάθαρση της ροπινιρόλης μειώνεται κατά περίπου 15% σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, η δόση της ροπινιρόλης θα πρέπει να τιτλοποιείται εξατομικευμένα, με προσεκτική παρακολούθηση της ανεκτικότητας, μέχρι την βέλτιστη κλινική ανταπόκριση. Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, μπορεί να εξετασθεί η βραδύτερη τιτλοποίηση κατά την διάρκεια έναρξης της θεραπείας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά το φαγητό. |
Νόσος του Parkinson
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 mg άπαξ ημερησίως για 1 εβδομάδα και μετέπειτα 4-24 mg άπαξ ημερησίως έως την επίτευξη ή διατήρηση ικανοποιητικού ελέγχου των συμπτωμάτων
| 2 mg άπαξ ημερησίως για 1 εβδομάδα και μετέπειτα 4-24 mg άπαξ ημερησίως έως την επίτευξη ή διατήρηση ικανοποιητικού ελέγχου των συμπτωμάτων | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια ροπινιρόλη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 4 χιλιοστογραμμάρια ροπινιρόλη και 24 χιλιοστογραμμάρια ροπινιρόλη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 24 χιλιοστογραμμάρια ροπινιρόλη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστάται εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα. Αρχική τιτλοποίησηΗ αρχική δόση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης είναι 2 mg μία φορά την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα, αυτή πρέπει να αυξηθεί σε 4 mg μία φορά την ημέρα από την δεύτερη εβδομάδα θεραπείας. Η θεραπευτική ανταπόκριση μπορεί να φανεί στη δόση των 4 mg μία φορά την ημέρα δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης. Οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με δόση 2 mg/ημέρα δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης και οι οποίοι εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να ανεκτούν, μπορεί να οφεληθούν από την αλλαγή σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροπινιρόλης (άμεσης αποδέσμευσης) σε χαμηλότερη ημερήσια δόση διαιρούμενη σε τρεις ίσες δόσεις. Θεραπευτικό σχήμαΟι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται στη χαμηλότερη δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης που επιτυγχάνει έλεγχο των συμπτωμάτων. Εάν δεν επιτευχθεί ή διατηρηθεί ικανοποιητικός έλεγχος των συμπτωμάτων σε δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης 4 mg μία φορά την ημέρα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 2 mg σε εβδομαδιαία ή μεγαλύτερα διαστήματα μέχρι την δόση των 8 mg δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης. Εάν δεν επιτευχθεί ή διατηρηθεί ικανοποιητικός έλεγχος των συμπτωμάτων σε δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης 8 mg μία φορά την ημέρα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 2 mg έως 4 mg σε δεκαπενθήμερα ή μεγαλύτερα διαστήματα. Η μέγιστη ημερήσια δόση ροπινιρόλης είναι 24 mg. Συνιστάται να συνταγογραφείται στους ασθενείς ο μικρότερος αριθμός δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης που είναι απαραίτητος για να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση με τη χρήση της υψηλότερης διαθέσιμης περιεκτικότητας δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης. Εάν η θεραπεία διακοπεί για μία ή περισσότερες ημέρες, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο επανέναρξης με τιτλοποίηση της δόσης (βλέπε παραπάνω). Όταν αλλάζει η θεραπεία από κάποιον άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης σε ροπινιρόλη, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του υπεύθυνου της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την διακοπή πριν αρχίσει η θεραπεία με ροπινιρόλη. Όπως με άλλους αγωνιστές ντοπαμίνης, είναι απαραίτητο η θεραπεία με ροπινιρόλη να διακόπτεται σταδιακά μειώνοντας την ημερήσια δόση σε περίοδο μίας εβδομάδας. ΗλικιωμένοιΗ κάθαρση της ροπινιρόλης μειώνεται κατά περίπου 15% σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, η δόση της ροπινιρόλης θα πρέπει να τιτλοποιείται εξατομικευμένα, με προσεκτική παρακολούθηση της ανεκτικότητας, μέχρι την βέλτιστη κλινική ανταπόκριση. Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, μπορεί να εξετασθεί η βραδύτερη τιτλοποίηση κατά την διάρκεια έναρξης της θεραπείας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά το φαγητό. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ροπινιρόλη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία χωρίς τακτική αιμοδιύλιση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας