Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ρουφιναμίδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα CYP3A4
Έχει αποδειχθεί ότι η ρουφιναμίδη επάγει το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και μπορεί συνεπώς να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο. Η επίδραση ...
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης
Μπορεί να μην αποκλείεται ότι η ρουφιναμίδη μπορεί επίσης να μειώσει την έκθεση ουσιών οι οποίες μεταβολίζονται από άλλα ένζυμα, ή μεταφέρονται μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς όπως είναι η P-γλυκοπρωτεΐνη.
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Η χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί. Κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή και προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης.
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Αντισυλληπτικά από του στόματος
Η συγχορήγηση ρουφιναμίδης 800 mg δύο φορές την ημέρα και ενός συνδυασμένου αντισυλληπτικού από του στόματος (αιθυνιλοιστραδιόλη 35 μg και νορεθινδρόνη 1 mg) για 14 μέρες οδήγησε σε μέση μείωση της AUC ...
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Βαλπροϊκό οξύ
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία με Inovelon στους οποίους ξεκινά χορήγηση βαλπροϊκού, μπορεί να εμφανιστούν σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ρουφιναμίδης πλάσματος. Συνεπώς, θα πρέπει ...
Βαλπροϊκό οξύ
Κατάσταση μεγάλης επιληψίας
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ανάπτυξης παρατηρήθηκαν περιπτώσεις status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη ενώ δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες περιπτώσεις ...
Επιληπτική κατάσταση (status epilepticus)
Ζάλη, υπνηλία, αταξία, διαταραχές βάδισης
Η θεραπεία με ρουφιναμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη, υπνηλία, αταξία και διαταραχές βάδισης, που θα μπορούσαν να αυξήσουν την εμφάνιση πτώσεων από ατύχημα στον πληθυσμό αυτό. Ασθενείς και φροντιστές θα ...
τουλάχιστον ένα από
Ζάλη επαγόμενη από φάρμακα
Υπνηλία
Drug-induced cerebellar ataxia (disorder)
Διαταραχές βάδισης
Υπνηλία
Drug-induced cerebellar ataxia (disorder)
Διαταραχές βάδισης
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα για αρκετές ενδείξεις, έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές. Μια μετά–ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων ...
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Σύνδρομο DRESS, σύνδρομο Stevens-Johnson
Έχει συμβεί σοβαρό σύνδρομο υπερευαισθησίας σε αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου DRESS (Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα) και του συνδρόμου ...
τουλάχιστον ένα από
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Σύνδρομο Stevens-Johnson επαγόμενο από φάρμακο
Σύνδρομο Stevens-Johnson επαγόμενο από φάρμακο
Βράχυνση του διαστήματος QT
Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT, η ρουφιναμίδη προκάλεσε μείωση του διαστήματος QTc ανάλογη προς τη συγκέντρωση. Μολονότι ο υποκείμενος μηχανισμός και η σημασία που έχει αυτό το εύρημα για την ...
τουλάχιστον ένα από
Μειωμένο διάστημα QT
Short QT syndrome (disorder)
Short QT syndrome (disorder)
Κύηση
Κίνδυνος που σχετίζεται με επιληψία και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικώς Έχει αποδειχθεί ότι σε απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός δυσμορφιών είναι διπλάσιος έως τριπλάσιος του ποσοστού ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η ρουφιναμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω των δυνητικών βλαβερών επιδράσεων στο θηλάζον βρέφος, θα πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια θεραπείας της μητέρας με ρουφιναμίδη. ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις στη γονιμότητα μετά από θεραπεία με ρουφιναμίδη.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ρουφιναμίδη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και θαμπή όραση. Ανάλογα με την ευαισθησία του κάθε ατόμου, η ρουφιναμίδη μπορεί να έχει ήσσονα έως μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης συμμετείχαν περισσότεροι από 1.900 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους επιληψίας στους οποίους χορηγήθηκε ρουφιναμίδη. Γενικώς, οι πιο συχνά ...