Σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Θετικός σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικός στον HER2 καρκίνος του μαστού

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον HER2 καρκίνο του μαστού, οι οποίοι ...

Κακόηθες καρκίνωμα του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και συγχρόνως Human epidermal growth factor 2 negative carcinoma of breast (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10mg/kg σωματικού βάρους την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8 των κύκλων θεραπείας 21 ημερών

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 14 ημέρες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της σακιτουζουμάμπης γκοβιτεκάνης είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8 των κύκλων θεραπείας 21 ημερών. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εμφάνιση προόδου της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Θεραπεία πρόληψης

Πριν από κάθε δόση της σακιτουζουμάμπης γκοβιτεκάνης, συνιστάται θεραπεία για την πρόληψη των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (CINV).

Τροποποιήσεις της δόσης για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις

Ο ρυθμός έγχυσης της σακιτουζουμάμπης γκοβιτεκάνης θα πρέπει να μειωθεί ή η έγχυση να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση. Η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν παρουσιαστούν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που είναι απειλητικές για τη ζωή.

Τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι τροποποιήσεις της δόσης για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών της σακιτουζουμάμπης γκοβιτεκάνης περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα. Η δόση της σακιτουζουμάμπης γκοβιτεκάνης δεν θα πρέπει να κλιμακώνεται εκ νέου μετά από τη μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Εμφάνιση	Τροποποίηση δόσης
Σοβαρή ουδετεροπενία
Ουδετεροπενία Βαθμού 4 ≥7 ημέρες ή λιγότερο εάν ενδείκνυται κλινικά Ή Εμπύρετη ουδετεροπενία Βαθμού 3-4 Ή Κατά τη χρονική στιγμή της προγραμματισμένης θεραπείας, ουδετεροπενία Βαθμού 3-4 που καθυστερεί τη χορήγηση της δόσης κατά 2 ή 3 εβδομάδες για επαναφορά σε Βαθμού ≤1	Πρώτη	Χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) μόλις προκύπτει κλινική ένδειξη
	Δεύτερη	Μείωση δόσης κατά 25%· χορήγηση G-CSF μόλις προκύπτει κλινική ένδειξη
	Τρίτη	Μείωση δόσης κατά 50%· χορήγηση G-CSF μόλις προκύπτει κλινική ένδειξη
	Τέταρτη	Διακοπή θεραπείας· χορήγηση G-CSF μόλις προκύπτει κλινική ένδειξη
Κατά τη χρονική στιγμή της προγραμματισμένης θεραπείας, ουδετεροπενία Βαθμού 3-4 που καθυστερεί τη χορήγηση της δόσης πέρα από τις 3 εβδομάδες για επαναφορά σε Βαθμού ≤ 1	Πρώτη	Διακοπή θεραπείας· χορήγηση G-CSF μόλις προκύπτει κλινική ένδειξη
Σοβαρή μη ουδετεροπενική τοξικότητα
Βαθμού 4 μη αιματολογική τοξικότητα οποιασδήποτε διάρκειας, Ή Οποιαδήποτε ναυτία, έμετος ή διάρροια Βαθμού 3-4 που οφείλεται στη θεραπεία και που δεν ελέγχεται με αντιεμετικά και αντιδιαρροϊκούς παράγοντες, Ή Άλλη μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3-4 που εμμένει >48 ώρες παρά τη βέλτιστη ιατρική διαχείριση, Ή Κατά τη χρονική στιγμή της προγραμματισμένης θεραπείας, μη ουδετεροπενική αιματολογική ή μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3-4 που καθυστερεί τη δόση κατά 2 ή 3 εβδομάδες για επαναφορά σε Βαθμού ≤1	Πρώτη	Μείωση δόσης κατά 25%
	Δεύτερη	Μείωση δόσης κατά 50%
	Τρίτη	Διακοπή θεραπείας
Σε περίπτωση μη ουδετεροπενικής αιματολογικής ή μη αιματολογικής τοξικότητας Βαθμού 3-4, ναυτίας Βαθμού 3 ή εμέτου Βαθμού 3-4, που δεν επανέρχεται σε Bαθμού ≤1 εντός 3 εβδομάδων	Πρώτη	Διακοπή θεραπείας

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών. Τα δεδομένα για τη σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη σε ασθενείς ≥75 ετών είναι περιορισμένα.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση. Πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, όχι με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.

Πρώτη έγχυση: η έγχυση θα πρέπει να χορηγηθεί εντός χρονικού διαστήματος 3 ωρών.

Επόμενες εγχύσεις: η έγχυση θα πρέπει να χορηγηθεί εντός χρονικού διαστήματος 1 έως 2 ωρών εάν οι προηγούμενες εγχύσεις ήταν ανεκτές.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.

Τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού (mTNBC)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού (mTNBC), οι οποίοι έχουν λάβει δύο ή περισσότερες ...

Τριπλά αρνητικό κακόηθες νεόπλασμα του μαστού

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10mg/kg σωματικού βάρους την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8 των κύκλων θεραπείας 21 ημερών

Χορήγηση

Λεπτομερής περιγραφή

Θεραπεία πρόληψης

Τροποποιήσεις της δόσης για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις

Τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Εμφάνιση	Τροποποίηση δόσης
Σοβαρή ουδετεροπενία
Ουδετεροπενία Βαθμού 4 ≥7 ημέρες ή λιγότερο εάν ενδείκνυται κλινικά Ή Εμπύρετη ουδετεροπενία Βαθμού 3-4 Ή Κατά τη χρονική στιγμή της προγραμματισμένης θεραπείας, ουδετεροπενία Βαθμού 3-4 που καθυστερεί τη χορήγηση της δόσης κατά 2 ή 3 εβδομάδες για επαναφορά σε Βαθμού ≤1	Πρώτη	Χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) μόλις προκύπτει κλινική ένδειξη
	Δεύτερη	Μείωση δόσης κατά 25%· χορήγηση G-CSF μόλις προκύπτει κλινική ένδειξη
	Τρίτη	Μείωση δόσης κατά 50%· χορήγηση G-CSF μόλις προκύπτει κλινική ένδειξη
	Τέταρτη	Διακοπή θεραπείας· χορήγηση G-CSF μόλις προκύπτει κλινική ένδειξη
Κατά τη χρονική στιγμή της προγραμματισμένης θεραπείας, ουδετεροπενία Βαθμού 3-4 που καθυστερεί τη χορήγηση της δόσης πέρα από τις 3 εβδομάδες για επαναφορά σε Βαθμού ≤ 1	Πρώτη	Διακοπή θεραπείας· χορήγηση G-CSF μόλις προκύπτει κλινική ένδειξη
Σοβαρή μη ουδετεροπενική τοξικότητα
Βαθμού 4 μη αιματολογική τοξικότητα οποιασδήποτε διάρκειας, Ή Οποιαδήποτε ναυτία, έμετος ή διάρροια Βαθμού 3-4 που οφείλεται στη θεραπεία και που δεν ελέγχεται με αντιεμετικά και αντιδιαρροϊκούς παράγοντες, Ή Άλλη μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3-4 που εμμένει >48 ώρες παρά τη βέλτιστη ιατρική διαχείριση, Ή Κατά τη χρονική στιγμή της προγραμματισμένης θεραπείας, μη ουδετεροπενική αιματολογική ή μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3-4 που καθυστερεί τη δόση κατά 2 ή 3 εβδομάδες για επαναφορά σε Βαθμού ≤1	Πρώτη	Μείωση δόσης κατά 25%
	Δεύτερη	Μείωση δόσης κατά 50%
	Τρίτη	Διακοπή θεραπείας
Σε περίπτωση μη ουδετεροπενικής αιματολογικής ή μη αιματολογικής τοξικότητας Βαθμού 3-4, ναυτίας Βαθμού 3 ή εμέτου Βαθμού 3-4, που δεν επανέρχεται σε Bαθμού ≤1 εντός 3 εβδομάδων	Πρώτη	Διακοπή θεραπείας

Ηλικιωμένοι

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Πρώτη έγχυση: η έγχυση θα πρέπει να χορηγηθεί εντός χρονικού διαστήματος 3 ωρών.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να ...

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >