Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Σελπερκατινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα θετικός για σύντηξη του γονιδίου RET
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Για ασθενείς βάρους <50 kg 120 mg 2 φορές ημερησίως και για ασθενείς βάρους ≥50 kg 160 mg 2 φορές ημερησίως
Για ασθενείς βάρους <50 kg 120 mg 2 φορές ημερησίως και για ασθενείς βάρους ≥50 kg 160 mg 2 φορές ημερησίως | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, από του στόματος, 120 χιλιοστογραμμάρια σελπερκατινίμπη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια σελπερκατινίμπη, 2 φορές ημερησίως. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η παρουσία σύντηξης στο γονίδιο RET θα πρέπει να επιβεβαιώνεται από έλεγχο μέσω επικυρωμένης δοκιμασίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με σελπερκατινίμπη. Η συνιστώμενη δόση της σελπερκατινίμπης με βάση το σωματικό βάρος είναι:
Εάν ένας ασθενής κάνει έμετο ή παραλείψει μία δόση, θα πρέπει να καθοδηγείται να λαμβάνει την επόμενη δόση κατά τον προγραμματισμένο χρόνο. Δεν πρέπει να λαμβάνεται επιπρόσθετη δόση. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Η ισχύουσα δόση της σελπερκατινίμπης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50%, εάν συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A. Εάν η χορήγηση του αναστολέα του CYP3A διακοπεί, η δόση της σελπερκατινίμπης θα πρέπει να αυξηθεί (μετά από 3-5 χρόνους ημίσειας ζωής του αναστολέα) στη δόση που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη χορήγησης του αναστολέα. Ρυθμίσεις της δοσολογίαςΗ αντιμετώπιση κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί διακοπή ή/και μείωση της δόσης. Οι δοσολογικές τροποποιήσεις της σελπερκατινίμπης συνοψίζονται στον Πίνακα 1 και στον Πίνακα 2. Πίνακας 1. Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για την σελπερκατινίμπη για ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση το σωματικό βάρος:
Πίνακας 2. Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για ανεπιθύμητες:
ΗλικιωμένοιΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία. Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στα εμφανιζόμενα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητα συμβάντα ή την αποτελεσματικότητα της σελπερκατινίμπης μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥65 ετών και νεότερων ασθενών. Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η σελπερκατινίμπη πρέπει να συνοδεύεται από ένα γεύμα, εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων. Η σελπερκατινίμπη θα πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 10 ώρες μετά από την χορήγηση ανταγωνιστή υποδοχέων ισταμίνης H2. |
Καρκίνος του θυρεοειδούς θετικός για σύντηξη του γονιδίου RET
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Για ασθενείς βάρους <50 kg 120 mg 2 φορές ημερησίως και για ασθενείς βάρους ≥50 kg 160 mg 2 φορές ημερησίως
Για ασθενείς βάρους <50 kg 120 mg 2 φορές ημερησίως και για ασθενείς βάρους ≥50 kg 160 mg 2 φορές ημερησίως | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, από του στόματος, 120 χιλιοστογραμμάρια σελπερκατινίμπη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια σελπερκατινίμπη, 2 φορές ημερησίως. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η παρουσία σύντηξης στο γονίδιο RET θα πρέπει να επιβεβαιώνεται από έλεγχο μέσω επικυρωμένης δοκιμασίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με σελπερκατινίμπη. Η συνιστώμενη δόση της σελπερκατινίμπης με βάση το σωματικό βάρος είναι:
Εάν ένας ασθενής κάνει έμετο ή παραλείψει μία δόση, θα πρέπει να καθοδηγείται να λαμβάνει την επόμενη δόση κατά τον προγραμματισμένο χρόνο. Δεν πρέπει να λαμβάνεται επιπρόσθετη δόση. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Η ισχύουσα δόση της σελπερκατινίμπης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50%, εάν συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A. Εάν η χορήγηση του αναστολέα του CYP3A διακοπεί, η δόση της σελπερκατινίμπης θα πρέπει να αυξηθεί (μετά από 3-5 χρόνους ημίσειας ζωής του αναστολέα) στη δόση που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη χορήγησης του αναστολέα. Ρυθμίσεις της δοσολογίαςΗ αντιμετώπιση κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί διακοπή ή/και μείωση της δόσης. Οι δοσολογικές τροποποιήσεις της σελπερκατινίμπης συνοψίζονται στον Πίνακα 1 και στον Πίνακα 2. Πίνακας 1. Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για την σελπερκατινίμπη για ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση το σωματικό βάρος:
Πίνακας 2. Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για ανεπιθύμητες:
ΗλικιωμένοιΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία. Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στα εμφανιζόμενα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητα συμβάντα ή την αποτελεσματικότητα της σελπερκατινίμπης μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥65 ετών και νεότερων ασθενών. Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η σελπερκατινίμπη πρέπει να συνοδεύεται από ένα γεύμα, εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων. Η σελπερκατινίμπη θα πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 10 ώρες μετά από την χορήγηση ανταγωνιστή υποδοχέων ισταμίνης H2. |
Μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς θετικό για μετάλλαξη του γονιδίου RET
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – Για ασθενείς βάρους <50 kg 120 mg 2 φορές ημερησίως και για ασθενείς βάρους ≥50 kg 160 mg 2 φορές ημερησίως
Για ασθενείς βάρους <50 kg 120 mg 2 φορές ημερησίως και για ασθενείς βάρους ≥50 kg 160 mg 2 φορές ημερησίως | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, από του στόματος, 120 χιλιοστογραμμάρια σελπερκατινίμπη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια σελπερκατινίμπη, 2 φορές ημερησίως. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η παρουσία σύντηξης στο γονίδιο RET θα πρέπει να επιβεβαιώνεται από έλεγχο μέσω επικυρωμένης δοκιμασίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με σελπερκατινίμπη. Η συνιστώμενη δόση της σελπερκατινίμπης με βάση το σωματικό βάρος είναι:
Εάν ένας ασθενής κάνει έμετο ή παραλείψει μία δόση, θα πρέπει να καθοδηγείται να λαμβάνει την επόμενη δόση κατά τον προγραμματισμένο χρόνο. Δεν πρέπει να λαμβάνεται επιπρόσθετη δόση. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Η ισχύουσα δόση της σελπερκατινίμπης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50%, εάν συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A. Εάν η χορήγηση του αναστολέα του CYP3A διακοπεί, η δόση της σελπερκατινίμπης θα πρέπει να αυξηθεί (μετά από 3-5 χρόνους ημίσειας ζωής του αναστολέα) στη δόση που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη χορήγησης του αναστολέα. Με βάση τα αποτελέσματα μίας προκλινικής μελέτης, οι ανοιχτές αυξητικές (επιφυσιακές) πλάκες σε έφηβους ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται. Η προσωρινή ή η οριστική διακοπή της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται με βάση τη σοβαρότητα τυχόν ανωμαλιών της αυξητικής πλάκας και την ατομική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους. Ρυθμίσεις της δοσολογίαςΗ αντιμετώπιση κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί διακοπή ή/και μείωση της δόσης. Οι δοσολογικές τροποποιήσεις της σελπερκατινίμπης συνοψίζονται στον Πίνακα 1 και στον Πίνακα 2. Πίνακας 1. Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για την σελπερκατινίμπη για ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση το σωματικό βάρος:
Πίνακας 2. Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για ανεπιθύμητες:
ΗλικιωμένοιΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία. Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στα εμφανιζόμενα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητα συμβάντα ή την αποτελεσματικότητα της σελπερκατινίμπης μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥65 ετών και νεότερων ασθενών. Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η σελπερκατινίμπη πρέπει να συνοδεύεται από ένα γεύμα, εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων. Η σελπερκατινίμπη θα πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 10 ώρες μετά από την χορήγηση ανταγωνιστή υποδοχέων ισταμίνης H2. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Σελπερκατινίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας