Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Σεμαγλουτίδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Παχυσαρκία ή υπερβαρότητα παρουσία τουλάχιστον μίας συννοσηρής πάθησης σχετιζόμενης με το βάρος
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Body mass index 30+ - obesity (finding)
Overweight (finding)
Body mass index 25-29 - overweight (finding)
Prediabetes (finding)
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Αρτηριακή υπέρταση
Δυσλιπιδαιμία
Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο
Βαρειά καρδιαγγειακή νόσος
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,25 mg άπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες και μετέπειτα κλιμάκωση της δόσης έως τη δόση συντήρησης 2,4 mg άπαξ εβδομαδιαίως
0,25 mg άπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες και μετέπειτα κλιμάκωση της δόσης έως τη δόση συντήρησης 2,4 mg άπαξ εβδομαδιαίως | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Υποδόρια, 0,25 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 0,5 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 1 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 2,4 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη, μία φορά εβδομαδιαίως. |
||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η δόση συντήρησης της σεμαγλουτίδης 2,4 mg άπαξ εβδομαδιαίως επιτυγχάνεται ξεκινώντας με δόση 0,25 mg. Προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης γαστρεντερικών συμπτωμάτων, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κλιμακωτά σε διάστημα 16 εβδομάδων έως τη δόση συντήρησης 2,4 mg άπαξ εβδομαδιαίως. Σε περίπτωση σημαντικών γαστρεντερικών συμπτωμάτων, εξετάστε το ενδεχόμενο καθυστέρησης της κλιμάκωσης της δόσης ή μείωσης στην προηγούμενη δόση μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα. Δε συνιστώνται εβδομαδιαίες δόσεις μεγαλύτερες των 2,4 mg. Χρονοδιάγραμμα κλιμάκωσης δόσης:
Παράλειψη δόσηςΕάν παραλειφθεί μια δόση, αυτή θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό και εντός 5 ημερών από την παράλειψη της δόσης. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 5 ημέρες, η δόση πρέπει να παραλείπεται οριστικά και η επόμενη δόση να χορηγείται κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία. Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς μπορούν έπειτα να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα της άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης. Εάν παραλειφθούν περισσότερες δόσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά την επανέναρξη. Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας. Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη και δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων ατόμων μεγαλύτερης ηλικίας. |
||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η σεμαγλουτίδη χορηγείται άπαξ εβδομαδιαίως οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα. Χορηγείται υποδορίως με ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή το άνω μέρος του βραχίονα. Η θέση της ένεσης μπορεί να αλλάξει. Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Η ημέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει, εάν είναι απαραίτητο, εφόσον το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των δύο δόσεων είναι τουλάχιστον 3 ημέρες (>72 ώρες). Μετά την επιλογή νέας ημέρας χορήγησης, θα πρέπει να συνεχιστεί το πρόγραμμα της άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης. |
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,25 mg άπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες με ακόλουθη αύξηση της δόσης κατά 0,5 mg κάθε 4 εβδομάδες έως τη μέγιστη δόση των 2 mg άπαξ εβδομαδιαίως
0,25 mg άπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες με ακόλουθη αύξηση της δόσης κατά 0,5 mg κάθε 4 εβδομάδες έως τη μέγιστη δόση των 2 mg άπαξ εβδομαδιαίως | |
---|---|
Χορήγηση | Υποδόρια, 0,25 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, μεταξύ 0,25 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη και 2 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη, μία φορά εβδομαδιαίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 2 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη εβδομαδιαίως. |
Λεπτομερής περιγραφή |
Η αρχική δόση είναι 0,25 mg σεμαγλουτίδης μία φορά εβδομαδιαίως. Μετά από 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξάνεται στα 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως. Μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες με δόση 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως προκειμένου να βελτιωθεί περαιτέρω ο γλυκαιμικός έλεγχος. Μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες με δόση 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg μία φορά εβδομαδιαίως προκειμένου να βελτιωθεί περαιτέρω ο γλυκαιμικός έλεγχος. Η σεμαγλουτίδη 0,25 mg δεν αποτελεί δόση συντήρησης. Εβδομαδιαίες δόσεις μεγαλύτερες των 2 mg δε συνιστώνται. Δεν είναι αναγκαία η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα για τη ρύθμιση της δόσης της σεμαγλουτίδης. Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας και της ινσουλίνης, ειδικά όταν ξεκινά η σεμαγλουτίδη και μειώνεται η ινσουλίνη. Συνιστάται μια προσέγγιση σταδιακής μείωσης της ινσουλίνης. Παράλειψη δόσηςΕάν παραλειφθεί μία δόση, αυτή πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό και εντός 5 ημερών από την παράλειψη της δόσης. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 5 ημέρες, η δόση πρέπει να παραλείπεται οριστικά και η επόμενη δόση να χορηγείται κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία. Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς μπορούν έπειτα να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως. Αλλαγή της ημέρας χορήγησης της δόσηςΗ ημέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει, εάν είναι απαραίτητο, εφόσον το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των δύο δόσεων είναι τουλάχιστον 3 ημέρες (>72 ώρες). Μετά την επιλογή νέας ημέρας χορήγησης, πρέπει να συνεχιστεί το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως. ΗλικιωμένοιΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας. Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η σεμαγλουτίδη χορηγείται υποδορίως με ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή το άνω μέρος του βραχίονα. Η θέση της ένεσης μπορεί να αλλάξει χωρίς προσαρμογή της δόσης. Η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Η σεμαγλουτίδη χορηγείται μία φορά εβδομαδιαίως οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα. |
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,25 mg άπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες με ακόλουθη αύξηση της δόσης κατά 0,5 mg κάθε 4 εβδομάδες έως τη μέγιστη δόση των 2 mg άπαξ εβδομαδιαίως
0,25 mg άπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες με ακόλουθη αύξηση της δόσης κατά 0,5 mg κάθε 4 εβδομάδες έως τη μέγιστη δόση των 2 mg άπαξ εβδομαδιαίως | |
---|---|
Χορήγηση | Υποδόρια, 0,25 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, μεταξύ 0,25 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη και 2 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη, μία φορά εβδομαδιαίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 2 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη εβδομαδιαίως. |
Λεπτομερής περιγραφή |
Η αρχική δόση είναι 0,25 mg σεμαγλουτίδης μία φορά εβδομαδιαίως. Μετά από 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξάνεται στα 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως. Μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες με δόση 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως προκειμένου να βελτιωθεί περαιτέρω ο γλυκαιμικός έλεγχος. Μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες με δόση 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg μία φορά εβδομαδιαίως προκειμένου να βελτιωθεί περαιτέρω ο γλυκαιμικός έλεγχος. Η σεμαγλουτίδη 0,25 mg δεν αποτελεί δόση συντήρησης. Εβδομαδιαίες δόσεις μεγαλύτερες των 2 mg δε συνιστώνται. Όταν η σεμαγλουτίδη προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη ή/και θειαζολιδινεδιόνη ή σε αναστολέα 2 συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2), η τρέχουσα δόση μετφορμίνης ή/και θειαζολιδινεδιόνης ή αναστολέα SGLT2 μπορεί να διατηρηθεί αμετάβλητη. Όταν η σεμαγλουτίδη προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας. Δεν είναι αναγκαία η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα για τη ρύθμιση της δόσης της σεμαγλουτίδης. Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας και της ινσουλίνης, ειδικά όταν ξεκινά η σεμαγλουτίδη και μειώνεται η ινσουλίνη. Συνιστάται μια προσέγγιση σταδιακής μείωσης της ινσουλίνης. Παράλειψη δόσηςΕάν παραλειφθεί μία δόση, αυτή πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό και εντός 5 ημερών από την παράλειψη της δόσης. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 5 ημέρες, η δόση πρέπει να παραλείπεται οριστικά και η επόμενη δόση να χορηγείται κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία. Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς μπορούν έπειτα να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως. Αλλαγή της ημέρας χορήγησης της δόσηςΗ ημέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει, εάν είναι απαραίτητο, εφόσον το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των δύο δόσεων είναι τουλάχιστον 3 ημέρες (>72 ώρες). Μετά την επιλογή νέας ημέρας χορήγησης, πρέπει να συνεχιστεί το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως. ΗλικιωμένοιΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας. Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η σεμαγλουτίδη χορηγείται υποδορίως με ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή το άνω μέρος του βραχίονα. Η θέση της ένεσης μπορεί να αλλάξει χωρίς προσαρμογή της δόσης. Η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Η σεμαγλουτίδη χορηγείται μία φορά εβδομαδιαίως οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα. |
Παχυσαρκία και σωματικό βάρος άνω των 60 kg
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 0,25 mg άπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες και μετέπειτα κλιμάκωση της δόσης έως τη δόση συντήρησης 2,4 mg άπαξ εβδομαδιαίως
0,25 mg άπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες και μετέπειτα κλιμάκωση της δόσης έως τη δόση συντήρησης 2,4 mg άπαξ εβδομαδιαίως | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, από του στόματος, 0,25 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, από του στόματος, 0,5 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, από του στόματος, 2,4 χιλιοστογραμμάρια σεμαγλουτίδη, μία φορά εβδομαδιαίως. |
||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, πρέπει να εφαρμόζεται το ίδιο σχήμα για την κλιμάκωση της δόσης όπως για τους ενήλικες (βλ. πίνακα). Η δόση πρέπει να αυξάνεται έως τα 2,4 mg (δόση συντήρησης) ή μέχρι να επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δόση. Δε συνιστώνται εβδομαδιαίες δόσεις μεγαλύτερες των 2,4 mg. Χρονοδιάγραμμα κλιμάκωσης δόσης:
Παράλειψη δόσηςΕάν παραλειφθεί μια δόση, αυτή θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό και εντός 5 ημερών από την παράλειψη της δόσης. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 5 ημέρες, η δόση πρέπει να παραλείπεται οριστικά και η επόμενη δόση να χορηγείται κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία. Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς μπορούν έπειτα να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα της άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης. Εάν παραλειφθούν περισσότερες δόσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά την επανέναρξη. |
||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η σεμαγλουτίδη χορηγείται άπαξ εβδομαδιαίως οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα. Χορηγείται υποδορίως με ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή το άνω μέρος του βραχίονα. Η θέση της ένεσης μπορεί να αλλάξει. Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Η ημέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει, εάν είναι απαραίτητο, εφόσον το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των δύο δόσεων είναι τουλάχιστον 3 ημέρες (>72 ώρες). Μετά την επιλογή νέας ημέρας χορήγησης, θα πρέπει να συνεχιστεί το πρόγραμμα της άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Σεμαγλουτίδη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σακχαρώδης διαβήτη τύπου 1, διαβητική κετοξέωση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Διαβητική κετοξέωση