Σερπλουλιμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Σερπλουλιμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου (ES-SCLC), αγωγή πρώτης γραμμής

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η σερπλουλιμάμπη, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου (ES-SCLC).

Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 4,5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 4,5 χιλιοστογραμμάρια σερπλουλιμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 4,5 mg/kg σερπλουλιμάμπης κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης

Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης της σερπλουλιμάμπης. Μπορεί να απαιτηθεί αναστολή ή διακοπή της δόσης με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα. Είναι αποδεκτή η αναστολή δόσης για έως και 12 εβδομάδες για λόγους ανεκτικότητας.

Η χορήγηση της σερπλουλιμάμπης θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αυτές περιγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.

Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας:

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα	Βαρύτητα	Τροποποίηση θεραπείας^#
Πνευμονοπάθεια που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό σύστημα	Βαθμού 2	Αναστολή μέχρι την υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή τη βελτίωσή τους σε Βαθμού 1
Πνευμονοπάθεια που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό σύστημα	Βαθμού 3 ή 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2	Οριστική διακοπή
Κολίτιδα	Βαθμού 2 ή 3	Αναστολή μέχρι την υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή τη βελτίωσή τους σε Βαθμού 1
Κολίτιδα	Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3	Οριστική διακοπή
Ηπατίτιδα	Βαθμού 2 με AST ή ALT > 3 έως 5 φορές το ULN, ή ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3 φορές το ULN	Αναστολή μέχρι την υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή τη βελτίωσή τους σε Βαθμού 1
Ηπατίτιδα	Βαθμού 3 ή 4 με AST ή ALT > έως 5 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη > 3 φορές το ULN	Οριστική διακοπή
Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία	Βαθμού 2 αύξηση της κρεατινίνης ορού	Αναστολή μέχρι την υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή τη βελτίωσή τους σε Βαθμού 1
Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία	Βαθμού 3 ή 4 αύξηση της κρεατινίνης ορού	Οριστική διακοπή
Ενδοκρινοπάθειες	Συμπτωματικός Βαθμού 2 ή 3 υποθυρεοειδισμός, Βαθμού 2 ή 3 υπερθυρεοειδισμός, Βαθμού 2 ή 3 υποφυσίτιδα, Βαθμού 2 επινεφριδική ανεπάρκεια Βαθμού 3 υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1	Αναστολή μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων και την ολοκλήρωση της διαχείρισης με κορτικοστεροειδή. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης εφόσον δεν υπάρχουν συμπτώματα
Ενδοκρινοπάθειες	Βαθμού 4 υποθυρεοειδισμός Βαθμού 4 υπερθυρεοειδισμός Βαθμού 4 υποφυσίτιδα Βαθμού 3 ή 4 επινεφριδική ανεπάρκεια Βαθμού 4 υπεργλυκαιμία	Οριστική διακοπή
Ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος	Βαθμού 3	Αναστολή μέχρι την υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή τη βελτίωσή τους σε Βαθμού 1
Ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος	Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) Βαθμού 4 ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ)	Οριστική διακοπή
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα	Βαθμού 3 ή 4 αύξηση της αμυλάσης ή λιπάσης ορού Βαθμού 2 ή 3 παγκρεατίτιδα, Βαθμού 2 μυοκαρδίτιδα* Βαθμού 2 ή 3 άλλες ανοσοδιαμεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται για πρώτη φορά Βαθμού 3 μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) ή αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων	Αναστολή μέχρι την υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή τη βελτίωσή τους σε Βαθμού 1
	Βαθμού 4 παγκρεατίτιδα ή υποτροπιάζουσα παγκρεατίτιδα οποιουδήποτε βαθμού Βαθμού 3 ή 4 μυοκαρδίτιδα Βαθμού 3 ή 4 εγκεφαλίτιδα Βαθμού 4 άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται για πρώτη φορά Βαθμού 4 ή υποτροπιάζων Βαθμού 3 μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία) ή αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων	Οριστική διακοπή
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση	Βαθμού 2	Μείωση του ρυθμού έγχυσης στο μισό ή διακοπή. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μετά την επίλυση του συμβάντος
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση	Βαθμού 3 ή 4	Οριστική διακοπή

Σημείωση: οι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ, Έκδοση 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης; AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση; ULN: ανώτερο φυσιολογικό όριο.
^# Η χορήγηση σερπλουλιμάμπης πρέπει να διακόπτεται οριστικά για οποιαδήποτε υποτροπιάζουσα ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό σύστημα Βαθμού 3 και για οποιεσδήποτε ανοσοδιαμεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 4, εκτός από τις ενδοκρινοπάθειες που ελέγχονται με ορμόνες υποκατάστασης.
^* Η ασφάλεια της νέας θεραπείας με σερπλουλιμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν μυοκαρδίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό σύστημα δεν είναι σαφής.

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών).

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης πρέπει να ρυθμιστεί έως 100 ml την ώρα. Εάν η πρώτη έγχυση είναι καλώς ανεκτή, όλες οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να μειωθούν στα 30 λεπτά (± 10 λεπτά).

Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η σερπλουλιμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτη και να ακολουθεί χημειοθεραπεία την ίδια ημέρα. Χρησιμοποιείστε διαφορετικούς ασκούς έγχυσης για κάθε έγχυση.

Η σερπλουλιμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >