Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Σιμβαστατίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 40 mg άπαξ ημερησίως
| 40 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 80 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
To εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/σιμβαστατίνης ημερησίως χορηγούμενη από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 4 εβδομάδων μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg/ημερησίως ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνον σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει τους θεραπευτικούς τους στόχους σε μικρότερες δόσεις και όταν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Ομόζυγος Οικογενής ΥπερχοληστερολαιμίαΒάσει των αποτελεσμάτων μίας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης είναι σιμβαστατίνη 40 mg/ημερησίως χορηγούμενη το βράδυ. Η σιμβαστατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς ως συμπληρωματικό σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. LDL αφαίρεση) ή εφόσον τέτοιες θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες. Σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη ταυτόχρονα με σιμβαστατίνη, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg/ημερησίως. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση κατά το βράδυ. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 10-40 mg άπαξ ημερησίως
| 10-40 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, μεταξύ 10 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη και 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Για παιδιά και εφήβους (αγόρια σταδίου Tanner II και άνω και κορίτσια που είναι τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την εμμηναρχή, ηλικίας 10-17 ετών) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνιστώμενη συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg μια φορά ημερησίως, κατά το βράδυ. Τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να τεθούν σε μια καθιερωμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιμβαστατίνη. Αυτή η δίαιτα πρέπει να συνεχισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη. Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος είναι 10-40 mg/ημερησίως. Η μεγίστη συνιστώμενη δόση είναι 40 mg/ημερησίως. Οι δόσεις πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με τον συνιστώμενο στόχο της θεραπείας, όπως συνιστάται σύμφωνα με τις συστάσεις για την παιδιατρική θεραπεία. Αναπροσαρμογές πρέπει να γίνονται σε διαστήματα 4 εβδομάδων ή περισσότερο. Η εμπειρία με τη σιμβαστατίνη σε παιδιά πριν από την εφηβεία είναι περιορισμένη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση κατά το βράδυ. |
Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία, μικτή δυσλιπιδαιμία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Δυσλιπιδαιμία
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10-80 mg άπαξ ημερησίως
| 10-80 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, μεταξύ 10 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη και 80 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
To εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/σιμβαστατίνης ημερησίως χορηγούμενη από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 4 εβδομάδων μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg/ημερησίως ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνον σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει τους θεραπευτικούς τους στόχους σε μικρότερες δόσεις και όταν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. ΥπερχοληστερολαιμίαΟ ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε διαιτητική αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης και να συνεχίσει με αυτή τη δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη. Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10-20 mg/ημερησίως χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων LDL-C (μεγαλύτερη από 45%) μπορούν να αρχίσουν τη θεραπεία με 20-40 mg/ημερησίως χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται όπως αναφέρθηκε ειδικά παραπάνω. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση κατά το βράδυ. |
Καρδιαγγειακή πρόληψη
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 20-40 mg άπαξ ημερησίως
| 20-40 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, μεταξύ 20 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη και 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 80 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
To εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/σιμβαστατίνης ημερησίως χορηγούμενη από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 4 εβδομάδων μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg/ημερησίως ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνον σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει τους θεραπευτικούς τους στόχους σε μικρότερες δόσεις και όταν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Καρδιαγγειακή πρόληψηΗ συνήθης δόση σιμβαστατίνης είναι 20 έως 40 mg/ημερησίως, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση το βράδυ σε ασθενείς σε μεγάλο κίνδυνο για στεφανιαία καρδιακή νόσο (CHD, με ή χωρίς υπερλιπιδαιμία). Η θεραπεία με το φάρμακο μπορεί να ξεκινήσει ταυτόχρονα με τη δίαιτα και την άσκηση. Αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται όπως αναφέρθηκε ειδικά παραπάνω. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση κατά το βράδυ. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Σιμβαστατίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κυκλοσπορίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Δαναζόλη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Φουσιδικό οξύ
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γεμφιβροζίλη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Λομιταπίδη με δόσεις >40 mg σιμβαστατίνης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ηπατική νόσος
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ιατρική ή χειρουργική κατάσταση μείζονος σημασίας
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας