Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σιπονιμόδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας, η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα σε ασθενείς που λαμβάνουν τάξης Ια (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη) ...
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Εμβολία με ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς
Η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς μπορεί να ενέχει κίνδυνο μόλυνσης και, επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη και επί έως 4 εβδομάδες μετά ...
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
CYP2C9 αναστολείς, CYP3A4 αναστολείς
Η σιπονιμόδη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) και σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) (18,5%). Το CYP2C9 είναι ένα πολυμορφικό ένζυμο και το αποτέλεσμα ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς CYP2C9
Αναστολείς CYP3A4
Αναστολείς CYP3A4
CYP2C9 επαγωγείς, CYP3A4 επαγωγείς
Η σιπονιμόδη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) και σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) (18,5%). Το CYP2C9 είναι ένα πολυμορφικό ένζυμο και το αποτέλεσμα ...
τουλάχιστον ένα από
Επαγωγείς CYP3A4
Επαγωγείς CYP2C9
Επαγωγείς CYP2C9
Βήτα αποκλειστές
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η σιπονιμόδη αρχίζει σε ασθενείς που λαμβάνουν βήτα αποκλειστές λόγω των πρόσθετων επιδράσεων στη μείωση του καρδιακού ρυθμού. Η θεραπεία με βήτα-αποκλειστή μπορεί να ...
Αποκλειστές των β αδρενεργικών υποδοχέων
Εμβολιασμός
Συνιστάται πλήρης κύκλος εμβολιασμού με εμβόλιο κατά της ανεμευλογιάς για τους αρνητικούς στο αντίσωμα ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη, μετά τον οποίο η έναρξη της θεραπείας θα ...
Εμβόλια
Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
Η σιπονιμόδη δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες. Εφιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, εξαιτίας του κινδύνου πρόσθετων ανοσολογικών ...
τουλάχιστον ένα από
Αντινεοπλασματικά φάρμακα
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Αλεμτουζουμάμπη
Εξαιτίας των χαρακτηριστικών και της διάρκειας των ανοσοκατασταλτικών δράσεων της αλεμτουζουμάμπης που περιγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος, η έναρξη θεραπείας με σιπονιμόδη μετά από αλεμτουζουμάμπη ...
Αλεμτουζουμάμπη
Οίδημα της ωχράς κηλίδας
Oίδημα της ωχράς κηλίδας με ή χωρίς συμπτώματα όρασης αναφέρθηκε συχνότερα με την σιπονιμόδη (1,8%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (0,2%) στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙI. Η πλειοψηφία των περιστατικών σημειώθηκαν ...
Οίδημα της ωχράς κηλίδας
Υπέρταση
Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη με φαρμακευτική αγωγή υπέρταση αποκλείονταν από τις κλινικές μελέτες και συνιστάται ειδική προσοχή εάν ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη. ...
Αρτηριακή υπέρταση
Λοιμώξεις
Η βασική φαρμακοδυναμική δράση της σιπονιμόδης είναι η δοσοεξαρτώμενη μείωση του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων στο 20-30% των αρχικών τιμών. Αυτό οφείλεται στην αναστρέψιμη συσσώρευση των λεμφοκυττάρων ...
Λοιμώδης νόσος
Αύξηση τρανσαμινασών
Τα πρόσφατα επίπεδα των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης (δηλ. εντός των τελευταίων 6 μηνών) θα πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη. Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, ...
τουλάχιστον ένα από
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (SGPT/ALT)
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)
Βραδυαρρυθμία
Μείωση του καρδιακού ρυθμού Η έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη έχει ως αποτέλεσμα την παροδική μείωση του καρδιακού ρυθμού, και επομένως κατά την έναρξη της θεραπείας εφαρμόζεται σχήμα τιτλοποίησης έως ...
Βραδυαρρυθμία
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιπονιμόδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επαγόμενη από την σιπονιμόδη εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η σιπονιμόδη ή οι μείζονες μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η σιπονιμόδη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων. Η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε γυναίκες Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Για το λόγο αυτό πριν την ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σιπονιμόδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη κατά την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη. Για ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι η κεφαλαλγία (15%) και η υπέρταση (12,6%). Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, ...