Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σοφοσμπουβίρη και Βελπατασβίρη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενες ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] <30 ml/min/1,73 m²) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αντιόξινα
Αντιόξινα π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου· ανθρακικό ασβέστιο. Συνιστάται μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης των αντιόξινων και του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης.
Αντιόξινα
Ανταγωνιστές των H₂-υποδοχέων
Οι ανταγωνιστές των H<sub>2</sub>-υποδοχέων μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ή σε απόσταση από το συvδυασμό σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει δόσεις συγκρίσιμες με τη φαμοτιδίνη ...
Ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση μαζί με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων. Αν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση, τότε ο συvδυασμός σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης θα πρέπει να χορηγείται με τροφή και να λαμβάνεται ...
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Ετεξιλική δαβιγατράνη
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, αναζήτηση σημείων αιμορραγίας και αναιμίας, όταν η ετεξιλική δαβιγατράνη συγχορηγείται με το συvδυασμό σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης. Μια δοκιμασία πήξης βοηθά να αναγνωριστούν ...
Δαμπιγκατράνη
Διγοξίνη
Η συγχορήγηση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης με διγοξίνη δύναται να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης. Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων της ...
Διγοξίνη
Οξκαρβαζεπίνη
Η συγχορήγηση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης με οξκαρβαζεπίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση της σοφοσμπουβίρης και της βελπατασβίρης, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του συνδυασμού ...
Οξυκαρβαζεπίνη
Ριφαπεντίνη
Η συγχορήγηση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης με ριφαπεντίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση της σοφοσμπουβίρης και της βελπατασβίρης, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης. ...
Ριφαπεντίνη
Ροσουβαστατίνη
Η συγχορήγηση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης με ροσουβαστατίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της ροσουβαστατίνης, η οποία συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης. Η ροσουβαστατίνη, ...
Ροσουβαστατίνη
Αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV
Ο συvδυασμός σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στην τενοφοβίρη, ιδίως όταν χρησιμοποιείται μαζί με αγωγή για τον HIV που περιέχει φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη και ...
Τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Λήπτες μοσχεύματος ήπατος
Δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος. Η θεραπεία με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη ...
Transplanted liver present (finding)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της σοφοσμπουβίρης, της βελπατασβίρης ή του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης στις ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης B - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σοφοσμπουβίρη, οι μεταβολίτες της σοφοσμπουβίρης ή η βελπατασβίρη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βελπατασβίρης ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν διατίθενται ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις της σοφοσμπουβίρης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ο συνδυασμός σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης έχει προσδιοριστεί με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών μελετών Φάσης 3 από ασθενείς με λοίμωξη από HCV ...