Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σοφοσμπουβίρη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Η ασφάλεια και η κατάλληλη δόση της σοφοσμπουβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] <30 ml/min/1,73 m²) ή νεφροπάθεια ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη σοφοσμπουβίρη.
Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Αμιωδαρόνη
Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν οι θεραπείες που περιέχουν σοφοσμπουβίρη χορηγούνται σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη, με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ...
Αμιωδαρόνη
Κυκλοσπορίνη
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της σοφοσμπουβίρης ή της κυκλοσπορίνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης. Στη συνέχεια, ενδέχεται να απαιτείται στενή παρακολούθηση και πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης ...
Κυκλοσπορίνη
Μοδαφινίλη
Η συγχορήγηση της σοφοσμπουβίρης με μοδαφινίλη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση της σοφοσμπουβίρης, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση της σοφοσμπουβίρης. Τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Μοδαφινίλη
Οξκαρβαζεπίνη
Η συγχορήγηση της σοφοσμπουβίρης με οξκαρβαζεπίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση της σοφοσμπουβίρης, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση της σοφοσμπουβίρης. Τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται. ...
Οξυκαρβαζεπίνη
Ριφαπεντίνη
Η συγχορήγηση της σοφοσμπουβίρης με ριφαπεντίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση της σοφοσμπουβίρης, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση της σοφοσμπουβίρης. Τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται. ...
Ριφαπεντίνη
Τακρόλιμους
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της σοφοσμπουβίρης ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης. Στη συνέχεια, ενδέχεται να απαιτείται στενή παρακολούθηση και πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης ...
Τακρόλιμους
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/HBV
Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες ...
τουλάχιστον ένα από
Hepatitis B and hepatitis C (disorder)
Ηπατίτιδα Β
Ηπατίτιδα Β
Σακχαρώδης διαβήτης
Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας. Τα επίπεδα ...
Σακχαρώδης διαβήτης
Λήπτες μοσχεύματος ήπατος
Η σοφοσμπουβίρη σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες μοσχεύματος ήπατος. Συνιστάται δόση έναρξης της ριμπαβιρίνης 400 mg χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες ...
Transplanted liver present (finding)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση της σοφοσμπουβίρης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης B - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σοφοσμπουβίρη και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των μεταβολιτών στο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Όταν η σοφοσμπουβίρη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη, απαιτείται εξαιρετική προσοχή προκειμένου ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σοφοσμπουβίρη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχουν αναφερθεί κόπωση και διαταραχή στην προσοχή, ζάλη και θαμπή όραση κατά ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες). Η σοφοσμπουβίρη ...