Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Σωματοτροπίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 0,15-1,00 mg άπαξ ημερησίως
0,15-1,00 mg άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 0,15 - 1 mg |
Δοσολογικό σχήμα | Από 0,15 έως 1 mg μία φορά καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
Σε ασθενείς, οι οποίοι συνεχίζουν τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη μετά την εμφάνιση ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία, η συνιστώμενη δόση επανεκκίνησης είναι 0,2-0,5 mg ημερησίως. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται ή να μειώνεται βαθμιαία σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς, όπως καθορίζονται από τη συγκέντρωση του IGF-I. Σε ασθενείς με εμφάνιση ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης στην ενήλικο ζωή, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δόση, 0,15-0,3 mg ημερησίως. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς όπως καθορίζονται από τη συγκέντρωση του IGF-I. Και στις δύο περιπτώσεις στόχος της θεραπείας θα πρέπει να είναι οι συγκεντρώσεις του IGF-I να βρίσκονται εντός 2 τυπικών αποκλίσεων (SDS) από τη μέση τιμή που έχει διορθωθεί ως προς την ηλικία. Οι ασθενείς με φυσιολογικές συγκεντρώσεις IGF-I κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν αυξητική ορμόνη μέχρι το επίπεδο του IGF-I να βρίσκεται στο ανώτατο φυσιολογικό όριο, που δεν υπερβαίνει τις 2 τυπικές αποκλίσεις. Η κλινική ανταπόκριση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της τιτλοποίησης της δόσης. Είναι αναγνωρισμένο ότι υπάρχουν μερικοί ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα IGF-I δεν ομαλοποιούνται παρ’ όλο που έχουν καλή κλινική ανταπόκριση, και ως εκ τούτου δεν απαιτείται αύξηση της δόσης. Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg. Οι γυναίκες μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις από τους άντρες, με τους άντρες να εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στην IGF-I με την πάροδο του χρόνου. Αυτό σημαίνει, ότι υπάρχει ο κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που υποβάλλονται σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (οιστρογόνων) από το στόμα, να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση, ενώ οι άνδρες να λαμβάνουν υψηλότερη δόση. Επομένως, η ακρίβεια της δόσης της αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να ελέγχεται ανά εξάμηνο. Καθώς η φυσιολογική παραγωγή αυξητικής ορμόνης μειώνεται με την ηλικία, οι δoσολογικές ανάγκες μειώνονται. Σε ασθενείς άνω των 60 ετών, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με δόση 0,1-0,2 mg ημερησίως και θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Η δόση συντήρησης σε αυτούς τους ασθενείς σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα. |
Διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 45-50 ug/kg άπαξ ημερησίως
45-50 ug/kg άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 45 - 50 ug ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 45 έως 50 ug ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστάται δόση 0,045-0,050 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν εάν η ταχύτητα ανάπτυξης είναι πάρα πολύ χαμηλή. Διόρθωση της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή ατροφίας του λιπώδους ιστού. |
Υποδόρια – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 1,4 mg/m² άπαξ ημερησίως
1,4 mg/m² άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 1,4 - 1,4 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
Δοσολογικό σχήμα | Από 1,4 έως 1,4 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστάται δόση 0,045-0,050 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν εάν η ταχύτητα ανάπτυξης είναι πάρα πολύ χαμηλή. Διόρθωση της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή ατροφίας του λιπώδους ιστού. |
Σύνδρομο Turner
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 1,4 mg/m² άπαξ ημερησίως
1,4 mg/m² άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 1,4 - 1,4 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
Δοσολογικό σχήμα | Από 1,4 έως 1,4 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστάται δόση 1,4 mg/m² επιφανείας σώματος την ημέρα. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή ατροφίας του λιπώδους ιστού. |
Υποδόρια – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 45-50 ug/kg άπαξ ημερησίως
45-50 ug/kg άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 45 - 50 ug ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 45 έως 50 ug ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστάται δόση 0,045-0,050 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή ατροφίας του λιπώδους ιστού. |
Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 25-35 ug/kg άπαξ ημερησίως
25-35 ug/kg άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 25 - 35 ug ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 25 έως 35 ug ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
Γενικά συνιστάται δόση 0,025-0,035 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα. Έχουν χορηγηθεί όμως και μεγαλύτερες δόσεις. Στην περίπτωση που η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης η οποία εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία συνεχιστεί και στην εφηβική ηλικία, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την επίτευξη πλήρους σωματικής ανάπτυξης (π.χ. σύσταση του σώματος, οστική μάζα). Για την παρακολούθηση, η επίτευξη φυσιολογικής κορυφαίας οστικής μάζας οριζόμενη με T-score τιμή > -1 (δηλαδή, τυποποιημένη στη μέση ενήλικη κορυφαία οστική μάζα καταμετρημένη με απορροφησιομετρία διπλής ενέργειας, λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και την εθνικότητα) είναι ένα από τα θεραπευτικά κριτήρια κατά τη μεταβατική περίοδο. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή ατροφίας του λιπώδους ιστού. |
Υποδόρια – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 0,7-1,0 mg/m² άπαξ ημερησίως
0,7-1,0 mg/m² άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 0,7 - 1 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
Δοσολογικό σχήμα | Από 0,7 έως 1 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
Γενικά συνιστάται δόση 0,7-1,0 mg/m² επιφανείας σώματος την ημέρα. Έχουν χορηγηθεί όμως και μεγαλύτερες δόσεις. Στην περίπτωση που η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης η οποία εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία συνεχιστεί και στην εφηβική ηλικία, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την επίτευξη πλήρους σωματικής ανάπτυξης (π.χ. σύσταση του σώματος, οστική μάζα). Για την παρακολούθηση, η επίτευξη φυσιολογικής κορυφαίας οστικής μάζας οριζόμενη με T-score τιμή > -1 (δηλαδή, τυποποιημένη στη μέση ενήλικη κορυφαία οστική μάζα καταμετρημένη με απορροφησιομετρία διπλής ενέργειας, λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και την εθνικότητα) είναι ένα από τα θεραπευτικά κριτήρια κατά τη μεταβατική περίοδο. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή ατροφίας του λιπώδους ιστού. |
Διαταραχές ανάπτυξης σε κοντού αναστήματος παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησης τους
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 1 mg/m² άπαξ ημερησίως
1 mg/m² άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 1 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 1 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
Συνήθως συνιστάται δόση 1 mg/m² επιφάνειας σώματος ημερησίως μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας αν η αλλαγή στην ταχύτητα της ανάπτυξης SDS είναι κάτω από + 1. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν η ταχύτητα της ανάπτυξης είναι <2cm ετησίως και, αν απαιτείται επιβεβαίωση, η οστική ηλικία είναι >14 ετών (κορίτσια) ή >16 ετών (αγόρια), που αντιστοιχεί με το κλείσιμο των επιφυσιακών χόνδρων. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή ατροφίας του λιπώδους ιστού. |
Υποδόρια – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 35 ug/kg άπαξ ημερησίως
35 ug/kg άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 35 ug ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | 35 ug ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
Συνήθως συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας αν η αλλαγή στην ταχύτητα της ανάπτυξης SDS είναι κάτω από + 1. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν η ταχύτητα της ανάπτυξης είναι <2cm ετησίως και, αν απαιτείται επιβεβαίωση, η οστική ηλικία είναι >14 ετών (κορίτσια) ή >16 ετών (αγόρια), που αντιστοιχεί με το κλείσιμο των επιφυσιακών χόνδρων. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή ατροφίας του λιπώδους ιστού. |
Σύνδρομο Prader-Willi (PWS)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 35 ug/kg άπαξ ημερησίως
35 ug/kg άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 35 - 35 ug ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 35 έως 35 ug ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
Γενικά, συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα. Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη από 2,7 mg ημερησίως. Η θεραπεία δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε παιδιά με ρυθμό ανάπτυξης μικρότερο από 1 εκ. ετησίως και που πλησιάζει το κλείσιμο των επιφύσεών τους. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή ατροφίας του λιπώδους ιστού. |
Υποδόρια – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 1,0 mg/m² άπαξ ημερησίως
1,0 mg/m² άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 1 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 1 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά |
Λεπτομερής περιγραφή |
Γενικά, συνιστάται δόση 1,0 mg/m² επιφανείας σώματος την ημέρα. Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη από 2,7 mg ημερησίως. Η θεραπεία δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε παιδιά με ρυθμό ανάπτυξης μικρότερο από 1 εκ. ετησίως και που πλησιάζει το κλείσιμο των επιφύσεών τους. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή ατροφίας του λιπώδους ιστού. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Σωματοτροπίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενδείξεις ανάπτυξης όγκου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Οξεία κρίσιμη ασθένεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Postoperative complication (disorder)
Multiple injuries (disorder)
Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
Κλειστές επιφύσεις
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών)