Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σοταγλιφλοζίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
OAT3, OATP, BRCP υποστρώματα
Μια αύξηση στη συνολική έκθεση και τη C<sub>max</sub> της ροσουβαστατίνης κατά 1,2 και 1,4 φορές αντίστοιχα παρατηρήθηκε όταν συγχορηγήθηκε με σοταγλιφλοζίνη και δεν κρίνεται ως κλινικά σχετική. Ωστόσο ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
CYP2C9, CYP2B6, CYP1A2 υποστρώματα
Με βάση τα in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επαγωγή των CYP2C9, CYP2B6 και CYP1A2. Τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θα πρέπει να παρακολουθούνται για μειώσεις της αποτελεσματικότητας.
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP2C9
Υποστρώματα CYP2B6
Υποστρώματα CYP1A2
Υποστρώματα CYP2B6
Υποστρώματα CYP1A2
Νεφρική δυσλειτουργία
Η σοταγλιφλοζίνη δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR<60 mL/min και θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με eGFR σταθερά κάτω των 45mL/min. Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η σοταγλιφλοζίνη δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία καθώς η έκθεση ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ινσουλίνη
Η ινσουλίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Ενδέχεται να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ...
Ινσουλίνες και ανάλογα
Διγοξίνη
Υπάρχει αύξηση της AUC<sub>0-inf</sub> και της C<sub>max</sub> της διγοξίνης (27% και 52%, αντίστοιχα) κατά τη συγχορήγηση με σοταγλιφλοζίνη 400 mg, λόγω της αναστολής της P-gp από τη σοταγλιφλοζίνη. Οι ...
Διγοξίνη
Ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριτοναβίρη
Η συγχορήγηση σχήματος πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης, που είναι επαγωγέας διάφορων μεταβολικών ενζύμων UGT και CYP, με εφάπαξ δόση σοταγλιφλοζίνης 400 mg οδήγησε σε μείωση της AUC<sub>0-inf</sub> (60%) ...
τουλάχιστον ένα από
Ριφαμπικίνη
Φαινυτοΐνη
Φαινοβαρβιτάλη
Ριτοναβίρη
Φαινυτοΐνη
Φαινοβαρβιτάλη
Ριτοναβίρη
Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για διαβητική κετοξέωση
Οι αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για ΔΚΟ. Στις κλινικές μελέτες (συγκεντρωτικά δεδομένα δύο ελεγχόμενων ...
τουλάχιστον ένα από
Διαβητική κετοξέωση
Ketone bodies above reference range (finding)
Δίαιτα χαμηλών θερμίδων
Ketogenic diet (regime/therapy)
Illicit drug use (finding)
Χρόνιος αλκοολισμός
Ινσουλίνες και ανάλογα
Ketone bodies above reference range (finding)
Δίαιτα χαμηλών θερμίδων
Ketogenic diet (regime/therapy)
Illicit drug use (finding)
Χρόνιος αλκοολισμός
Ινσουλίνες και ανάλογα
Ουρολοίμωξη
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της σοταγλιφλοζίνης κατά την αντιμετώπιση της πυελονεφρίτιδας και της σηψαιμίας από λοίμωξη του ουροποιητικού.
Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοταγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοταγλιφλοζίνη διέρχεται μέσω του πλακούντα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο όσον αφορά την απέκκριση της σοταγλιφλοζίνης στο γάλα. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η σοταγλιφλοζίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Ο κίνδυνος ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της σοταγλιφλοζίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σοταγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, καθώς η σοταγλιφλοζίνη ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, διαβητική κετοξέωση και διάρροια. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή ...