Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Σπεσολιμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γενικευμένη φλυκταινώδης ψωρίαση
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 900 mg εφάπαξ
| 900 mg εφάπαξ | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια σπεσολιμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια σπεσολιμάμπη, εφάπαξ. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία των εξάρσεων της ΓΦΨ σε ενήλικες είναι μία εφάπαξ δόση των 900 mg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση. Εάν τα συμπτώματα έξαρσης επιμένουν, μπορεί να χορηγηθεί μια πρόσθετη δόση των 900 mg, 1 εβδομάδα μετά την αρχική δόση. Τα κλινικά δεδομένα για τη θεραπεία των επακόλουθων εξάρσεων είναι πολύ περιορισμένα. Τα κλινικά δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση άλλων θεραπειών της ΓΦΨ με τη σπεσολιμάμπη είναι περιορισμένα. Η σπεσολιμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες της ΓΦΨ, π.χ. συστηματικά ανοσοκατασταλτικά, για τη θεραπεία έξαρσης. |
Ενδοφλέβια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους ≥30 και <40 kg 450 mg εφάπαξ και για ασθενείς βάρους ≥40 kg 900 mg εφάπαξ
| Για ασθενείς βάρους ≥30 και <40 kg 450 mg εφάπαξ και για ασθενείς βάρους ≥40 kg 900 mg εφάπαξ | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 450 χιλιοστογραμμάρια σπεσολιμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 450 χιλιοστογραμμάρια σπεσολιμάμπη, εφάπαξ. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια σπεσολιμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια σπεσολιμάμπη, εφάπαξ. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία των εξάρσεων της ΓΦΨ σε εφήβους ηλικίας από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg είναι μία εφάπαξ δόση των 900 mg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση. Εάν τα συμπτώματα έξαρσης επιμένουν, μπορεί να χορηγηθεί μια πρόσθετη δόση των 900 mg, 1 εβδομάδα μετά την αρχική δόση. Η σπεσολιμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς βάρους κάτω των 40 kg. Με βάση τη φαρμακοκινητική μοντελοποίηση και προσομοίωση, η συνιστώμενη δόση για εφήβους ηλικίας από 12 ετών και βάρους ≥30 και <40 kg είναι μία εφάπαξ δόση των 450 mg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση. Εάν τα συμπτώματα έξαρσης επιμένουν, μπορεί να χορηγηθεί μια πρόσθετη δόση των 450 mg, 1 εβδομάδα μετά την αρχική δόση. Τα κλινικά δεδομένα για τη θεραπεία των επακόλουθων εξάρσεων είναι πολύ περιορισμένα. Τα κλινικά δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση άλλων θεραπειών της ΓΦΨ με τη σπεσολιμάμπη είναι περιορισμένα. Η σπεσολιμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες της ΓΦΨ, π.χ. συστηματικά ανοσοκατασταλτικά, για τη θεραπεία έξαρσης. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Σπεσολιμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ζώντα εμβόλια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας