Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Τελμπιβουδίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Νεφρική δυσλειτουργία, αιμοδιύλιση
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης της τελμπιβουδίνης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min. Αναπροσαρμογή της δόσης απαιτείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, περιλαμβανομένων ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια
Αιμοδιύλιση
Αιμοδιύλιση
Αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης, ενώσεις πλατίνης, βανκομυκίνη, αμφοτερικίνη Β
Καθώς η τελμπιβουδίνη απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, η συγχορήγηση τελμπιβουδίνης και άλλων ουσιών που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία (όπως αμινογλυκοσίδες, διουρητικά ...
τουλάχιστον ένα από
Αντιβακτηριακές αμινογλυκοσίδες
Διουρητικά υψηλής οροφής
Ενώσεις πλατίνας
Βανκομυκίνη
Αμφοτερικίνη β
Διουρητικά υψηλής οροφής
Ενώσεις πλατίνας
Βανκομυκίνη
Αμφοτερικίνη β
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τελμπιβουδίνης στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα. Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ενήλικα ζώα η γονιμότητα ήταν ελαφρά ...
Γονιμότητα
Κίρρωση
Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων που είναι διαθέσιμα (περίπου 3% των ασθενών που εισήχθησαν είχαν κίρρωση), η τελμπιβουδίνη πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη ...
Ηπατική κίρρωση
Μυοπάθεια, μυαλγία
Περιστατικά μυοπάθειας και μυαλγίας έχουν αναφερθεί με τη χρήση τελμπιβουδίνης αρκετές εβδομάδες έως μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Κατά την διάρκεια της χρήσης της τελμπιβουδίνης μετά την κυκλοφορία ...
τουλάχιστον ένα από
Drug-induced myopathy (disorder)
Μυικό άλγος
Μυικό άλγος
Περιφερική νευροπάθεια
Σε ασθενείς που έλαβαν τελμπιβουδίνη έχει αναφερθεί,, περιφερική νευροπάθεια ως ασύνηθη ανεπιθύμητη ενέργεια. Εάν υπάρχει υπόνοια για περιφερική νευροπάθεια, η αγωγή με τελμπιβουδίνη θα πρέπει να αναθεωρείται. ...
Περιφερική νευροπάθεια
Γαλακτική οξέωση
Σπάνιες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης έχουν αναφερθεί με την τελμπιβουδίνη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Τα περιστατικά ήταν συχνότερα σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας άλλης σοβαρής πάθησης (π.χ. ραβδομυόλυσης) ...
Γαλακτική οξέωση
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης B - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Η τελμπιβουδίνη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η τελμπιβουδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι γυναίκες που λαμβάνουν τελμπιβουδίνη δεν πρέπει να θηλάζουν.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τελμπιβουδίνης στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα. Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ενήλικα ζώα η γονιμότητα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η τελμπιβουδίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται κυρίως σε δύο μελέτες, NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, κατά τις οποίες 1.699 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β έλαβαν διπλά ...