Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Τενοφοβίρη δισοπροξίλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Λοίμωξη από τον ιό HIV-1
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 245 mg άπαξ ημερησίως
| 245 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, από του στόματος, 245 χιλιοστογραμμάρια τενοφοβίρη δισοπροξίλη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως <18 ετών και που ζυγίζουν ≥35 kgΗ συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία HIV είναι 245 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη από στόματος μαζί με την τροφή. Η απόφαση για τη θεραπεία των εφήβων ασθενών θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των εξατομικευμένων αναγκών του ασθενούς και με αναφορά στις τρέχουσες παιδιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της τιμής των αρχικών ιστολογικών πληροφοριών. Τα οφέλη της μακροχρόνιας ιολογικής καταστολής με τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της παρατεταμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας σχετικά με τον μακροχρόνιο αντίκτυπο της οστικής και νεφρικής τοξικότητας. Δόση που παραλείφθηκεΕάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση της τενοφοβίρης εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει την τενοφοβίρη μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό του δοσολογικό πρόγραμμα. Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση της τενοφοβίρης για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη της τενοφοβίρης, πρέπει να πάρει μία άλλη δόση. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη της τενοφοβίρης, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται μαζί με την τροφή. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – Για ασθενείς 6-12 ετών 123 mg, 204 mg ή 163 mg άπαξ ημερησίως βάσει σωματικού βάρους και για ασθενείς άνω των 2 ετών 6,5 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως
| Για ασθενείς 6-12 ετών 123 mg, 204 mg ή 163 mg άπαξ ημερησίως βάσει σωματικού βάρους και για ασθενείς άνω των 2 ετών 6,5 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 17 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 22 kg, από του στόματος, 123 χιλιοστογραμμάρια τενοφοβίρη δισοπροξίλη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 22 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 28 kg, από του στόματος, 163 χιλιοστογραμμάρια τενοφοβίρη δισοπροξίλη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 28 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 35 kg, από του στόματος, 204 χιλιοστογραμμάρια τενοφοβίρη δισοπροξίλη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2, κοκκίο από του στόματος, 6,5 χιλιοστογραμμάρια τενοφοβίρη δισοπροξίλη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών, που ζυγίζουν 17 kg έως <22 kg είναι 123 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη μαζί με την τροφή. Για ασθενείς που ζυγίζουν 22 kg έως <28 kg είναι 163 mg μία φορά την ημέρα και για ασθενείς που ζυγίζουν 28 kg έως <35 kg είναι 204 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενα μαζί με την τροφή. Οι κόκκοι τενοφοβίρης δισοπροξίλης ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας από 2 έως <6 ετών, και άνω των 6 ετών, για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής. Η συνιστώμενη δόση είναι 6,5 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα λαμβανόμενα μαζί με την τροφή. Η απόφαση για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των εξατομικευμένων αναγκών του ασθενούς και με αναφορά στις τρέχουσες παιδιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της τιμής των αρχικών ιστολογικών πληροφοριών. Τα οφέλη της μακροχρόνιας ιολογικής καταστολής με τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της παρατεταμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας σχετικά με τον μακροχρόνιο αντίκτυπο της οστικής και νεφρικής τοξικότητας. Δόση που παραλείφθηκεΕάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση της τενοφοβίρης εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει την τενοφοβίρη μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό του δοσολογικό πρόγραμμα. Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση της τενοφοβίρης για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη της τενοφοβίρης, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη της τενοφοβίρης, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται μαζί με την τροφή. |
Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 245 mg άπαξ ημερησίως
| 245 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 245 χιλιοστογραμμάρια τενοφοβίρη δισοπροξίλη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως <18 ετών και που ζυγίζουν ≥35 kgΗ συνιστώμενη δόση της τενοφοβίρης για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι 245 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από του στόματος μαζί με την τροφή. Η απόφαση για τη θεραπεία των εφήβων ασθενών θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των εξατομικευμένων αναγκών του ασθενούς και με αναφορά στις τρέχουσες παιδιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της τιμής των αρχικών Η ALT ορού θα πρέπει να είναι σταθερά αυξημένη για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο λόγω HBeAg θετικής χρόνιας ηπατίτιδας Β, και για τουλάχιστον 12 μήνες στους ασθενείς με HBeAg αρνητική νόσο. Διάρκεια της θεραπείας σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα ΒΗ βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί ως εξής:
Στους ενήλικες ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Δόση που παραλείφθηκεΕάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση της τενοφοβίρης εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει την τενοφοβίρη μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό του δοσολογικό πρόγραμμα. Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση της τενοφοβίρης για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη της τενοφοβίρης, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη της τενοφοβίρης, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται μαζί με την τροφή. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – Για ασθενείς 6-12 ετών 123 mg, 204 mg ή 163 mg άπαξ ημερησίως βάσει σωματικού βάρους και για ασθενείς άνω των 2 ετών 6,5 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως
| Για ασθενείς 6-12 ετών 123 mg, 204 mg ή 163 mg άπαξ ημερησίως βάσει σωματικού βάρους και για ασθενείς άνω των 2 ετών 6,5 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 17 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 22 kg, από του στόματος, 123 χιλιοστογραμμάρια τενοφοβίρη δισοπροξίλη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 22 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 28 kg, από του στόματος, 163 χιλιοστογραμμάρια τενοφοβίρη δισοπροξίλη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 28 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 35 kg, από του στόματος, 204 χιλιοστογραμμάρια τενοφοβίρη δισοπροξίλη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2, από του στόματος, 6,5 χιλιοστογραμμάρια τενοφοβίρη δισοπροξίλη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών, που ζυγίζουν 17 kg έως <22 kg είναι 123 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη μαζί με την τροφή. Για ασθενείς που ζυγίζουν 22 kg έως <28 kg είναι 163 mg μία φορά την ημέρα και για ασθενείς που ζυγίζουν 28 kg έως <35 kg είναι 204 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενα μαζί με την τροφή. Οι κόκκοι τενοφοβίρης δισοπροξίλης ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας από 2 έως <6 ετών, και άνω των 6 ετών, για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής. Η συνιστώμενη δόση είναι 6,5 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα λαμβανόμενα μαζί με την τροφή. Η απόφαση για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των εξατομικευμένων αναγκών του ασθενούς και με αναφορά στις τρέχουσες παιδιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της τιμής των αρχικών ιστολογικών πληροφοριών. Τα οφέλη της μακροχρόνιας ιολογικής καταστολής με τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της παρατεταμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης ανθεκτικού ιού ηπατίτιδας Β και της αβεβαιότητας σχετικά με τον μακροχρόνιο αντίκτυπο της οστικής και νεφρικής τοξικότητας. Η ALT ορού θα πρέπει να είναι σταθερά αυξημένη για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο λόγω HBeAg θετικής χρόνιας ηπατίτιδας Β,και για τουλάχιστον 12 μήνες στους ασθενείς με HBeAg αρνητική νόσο. Διάρκεια της θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα ΒΗ βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως εξής:
Δόση που παραλείφθηκεΕάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση της τενοφοβίρης εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει την τενοφοβίρη μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό του δοσολογικό πρόγραμμα. Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση της τενοφοβίρης για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη της τενοφοβίρης, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη της τενοφοβίρης, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται μαζί με την τροφή. |