Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Τιβοζανίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
BCRP υποστρώματα
Η τιβοζανίμπη αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη. Πρέπει να δίδεται προσοχή στην περίπτωση που η τιβοζανίμπη συγχορηγείται με ροσυβαστατίνη. ...
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Ηπατική δυσλειτουργία
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προβούν σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της χολερυθρίνης και της αλκαλικής ...
Ηπατική ανεπάρκεια
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση μονής δόσης 1340 μικρογραμμαρίων τιβοζανίμπης με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 σε σταθερή κατάσταση (ριφαμπίνη 600 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αιμοκάθαρση
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω περιορισμένης εμπειρίας και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με την τιβοζανίμπη σε αυτόν τον πληθυσμό ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αιμοδιύλιση
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αιμοδιύλιση
Αντισυλληπτικά
Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό αν η τιβοζανίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και επομένως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν ...
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών ζώων μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με τιβοζανίμπη.
Γονιμότητα
Υποθυρεοειδισμός
Σε κλινικές μελέτες με τιβοζανίμπη έχει αναφερθεί υποθυρεοειδισμός. Ο υποθυρεοειδισμός έχει παρατηρηθεί να συμβαίνει σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τιβοζανίμπη και να αναπτύσσεται ...
Επίκτητος υποθυρεοειδισμός
Παρατεταμένο διάστημα QT, φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QT
Σε κλινικές μελέτες με τιβοζανίμπη έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT/QTc. Η παράταση του διαστήματος QT/QTc μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθμίες. Συνιστάται η τιβοζανίμπη ...
τουλάχιστον ένα από
Επιμήκυνση του μεσοδιαστήματος QT
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
- Long QT syndrome caused by drug (disorder)
Αιμορραγία
Σε κλινικές μελέτες με τιβοζανίμπη, έχουν αναφερθεί αιμορραγικά επεισόδια. Η τιβοζανίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ή έχουν ιστορικό αιμορραγίας. Εάν οποιαδήποτε ...
Αιμορραγία
Υπέρταση
Σε κλινικές μελέτες με τιβοζανίμπη, έχει εμφανιστεί υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της επίμονης σοβαρής υπέρτασης). Σε περίπου το ένα τρίτο των ασθενών, η υπέρταση αναπτύχθηκε εντός των πρώτων 2 μηνών θεραπείας. ...
Υπέρταση επαγόμενη από φάρμακο
Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
Για προληπτικούς λόγους, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με τιβοζανίμπη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις. Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με τιβοζανίμπη ...
Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος
Πρωτεϊνουρία
Σε κλινικές μελέτες με τιβοζανίμπη έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία. Συστήνεται παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Για τους ασθενείς ...
Πρωτεϊνουρία
Δερματική αντίδραση χειρός-ποδιού
Σε κλινικές μελέτες με τιβοζανίμπη έχει αναφερθεί δερματική αντίδραση χειρός-ποδιού (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας). Τα περισσότερα περιστατικά στις πέντε μελέτες μονοθεραπείας με Νεφροκυτταρικό ...
Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας επαγόμενο από κυτταροτοξική θεραπεία
Ηπατοτοξικότητα
Σε κλινικές μελέτες με τιβοζανίμπη, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT, AST) και της χολερυθρίνης. Η πλειοψηφία των αυξήσεων AST και ALT ...
Φαρμακογενής ηπατική βλάβη
Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Σε κλινικές μελέτες με τιβοζανίμπη, έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTEs), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης. Οι παράγοντες κινδύνου για VTE ...
Φλεβική θρομβοεμβολή
Ανευρύσματα, αρτηριακοί διαχωρισμοί
Η χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανευρυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών. Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την ...
τουλάχιστον ένα από
Ανεύρυσμα
Dissection of artery (disorder)
Dissection of artery (disorder)
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Σε κλινικές μελέτες, επιβεβαιώθηκε μία περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) μετά τη θεραπεία με τιβοζανίμπη. Το PRES είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να ...
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Γαστρεντερική διάτρηση, γαστρεντερικό συρίγγιο
Συνιστάται τα συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου να παρακολουθούνται περιοδικά σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με τιβοζανίμπη και η τιβοζανίμπη να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που ...
τουλάχιστον ένα από
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Gastrointestinal fistula (disorder)
Gastrointestinal fistula (disorder)
Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Σε κλινικές μελέτες με τιβοζανίμπη, έχουν εμφανισθεί αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATEs). Οι παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ περιλαμβάνουν κακοήθεις νόσους, ηλικία >65 ετών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, ...
Arterial thrombosis (disorder)
Καρδιακή ανεπάρκεια
Σε κλινικές μελέτες με τιβοζανίμπη ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών (RCC), έχει αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια. Τα σημάδια ή τα συμπτώματα καρδιακής ...
Καρδιακή ανεπάρκεια
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της τιβοζανίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Η τιβοζανίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η τιβοζανίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά υπάρχει η πιθανότητα. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της τιβοζανίμπης σε βρέφη που θηλάζουν, οι γυναίκες δεν ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες υπό τιβοζανίμπη. Οι γυναίκες σύντροφοι ανδρών ασθενών ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η τιβοζανίμπη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν παρουσιάσουν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη εικόνας ασφάλειας Τα συγκεντρωμένα δεδομένα 674 ασθενών με προχωρημένο διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών (RCC) που συνέχισαν να λαμβάνουν τιβοζανίμπη ως αρχική δοκιμαστική θεραπεία στις ...