Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Τραβεκτεδίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το προτεινόμενο σχήμα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Έτσι, δεν διατίθενται δεδομένα ώστε να προταθεί μικρότερη εναρκτήρια δόση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. ...
Ηπατική ανεπάρκεια
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οι οποίες να περιλαμβάνουν ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό για τη μονοθεραπεία, και <60 ml/λεπτό για το σχήμα συνδυασμού) και ως εκ τούτου η ...
Νεφρική ανεπάρκεια
Αλκοόλ
Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραβεκτεδίνη λόγω ηπατοτοξικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Αλκοολούχα σκευάσματα (ποτά)
Αναστολείς του P-gp
Τα προκλινικά δεδομένα έδειξαν ότι η τραβεκτεδίνη είναι υπόστρωμα στο P-gp. Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του P-gp, π.χ., κυκλοσπορίνη και βεραπαμίλη, μπορεί να μεταβάλει την κατανομή και/ή την απομάκρυνση ...
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί αναστολείς CYP3A4, ισχυροί επαγωγείς CYP3A4
Επειδή η τραβεκτεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, οι συγκεντρώσεις τραβεκτεδίνης στο πλάσμα είναι πιθανόν να είναι αυξημένες σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Γονιμότητα
Οι άνδρες σε γόνιμη ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 5 μήνες μετά τη θεραπεία. Η τραβεκτεδίνη μπορεί να έχει γονοτοξικές επιδράσεις. Θα πρέπει ...
Γονιμότητα
Φαινυτοΐνη
Η ταυτόχρονη χρήση τραβεκτεδίνης με φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της φαινυτοΐνης, οδηγώντας σε παρόξυνση των σπασμών. Δεν συνιστάται ο συνδυασμός τραβεκτεδίνης με φαινυτοΐνη.
Φαινυτοΐνη
Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF)
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες ή δυσλειτουργία του μυοκαρδίου. Θα πρέπει να διεξάγεται λεπτομερής καρδιακή αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού ...
Συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Ραβδομυόλυση, αυξήσεις της CPK (>2,5 x ULN), στατίνες
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τραβεκτεδίνη σε ασθενείς με CPK >2,5 x ULN. Έχει αναφερθεί όχι συχνά ραβδομυόλυση, συνήθως σε συνδυασμό με μυελοτοξικότητα, σοβαρές μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ...
τουλάχιστον ένα από
Ραβδομυόλυση
Αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Αναστολείς της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA)
Αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Αναστολείς της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA)
Ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Έχουν αναφερθεί πολύ συχνά βαθμού 3 ή 4 ουδετεροπενία και θρομβοπενία που σχετίζονται με τη θεραπεία με τραβεκτεδίνη. Θα πρέπει να διεξάγεται πλήρες αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένου διαφορικού και μέτρηση ...
τουλάχιστον ένα από
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (CLS)
Περιπτώσεις Συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης (Capillary Leak Syndrome, CLS) έχουν αναφερθεί με την τραβεκτεδίνη (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση). Αν αναπτυχθούν συμπτώματα πιθανού ...
Capillary leak syndrome (disorder)
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Ωστόσο, με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης της, η τραβεκτεδίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννητικές ανωμαλίες όταν χορηγείται ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τραβεκτεδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η απέκκριση τραβεκτεδίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά. ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά, και να πληροφορήσουν άμεσα τον θεράποντα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κόπωση και/ή εξασθένιση σε ασθενείς που λάμβαναν τραβεκτεδίνη. Οι ασθενείς ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι περισσότεροι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραβεκτεδίνη αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού (91% σε μονοθεραπεία και 99% σε θεραπεία συνδυασμού) ...