Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Τρεπροστινίλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 0,625-54 ng/kg/λεπτό
| 0,625-54 ng/kg/λεπτό | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1,25 - 54 ug |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1,25 έως 54 ug μία φορά καθημερινά |
| Δόση εφόδου | 1,25 ug |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι 1,25 ng/kg/λεπτό. Εάν αυτή η αρχική δόση δεν είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί σε 0,625 ng/kg/λεπτό. Προσαρμογή της δόσηςΟ ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να αυξάνεται υπό ιατρική επίβλεψη με βαθμιαία αύξηση κατά 1,25 ng/kg/λεπτό ανά εβδομάδα για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες θεραπείας και, στη συνέχεια, κατά 2,5 ng/kg/λεπτό ανά εβδομάδα. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σε ατομική βάση και υπό ιατρική επίβλεψη, προκειμένου να επιτευχθεί μια δόση συντήρησης με την οποία τα συμπτώματα θα βελτιωθούν και η οποία θα είναι ανεκτή από τον ασθενή. Κατά τη φάση επανεξέτασης μιας κλινικής δοκιμής σε ασθενείς με ΧΘΠΥ, η μέση δόση που επιτεύχθηκε έπειτα από 12 μήνες ήταν 31 ng/kg/λεπτό, έπειτα από 24 μήνες 33 ng/kg/λεπτό και έπειτα από 48 μήνες 39 ng/kg/λεπτό. Οι μέγιστες δόσεις που παρατηρήθηκαν στην κλινική δοκιμή ήταν 52 ng/kg/λεπτό, 54 ng/kg/λεπτό και 50 ng/kg/λεπτό, αντίστοιχα. Η απότομη διακοπή ή η αιφνίδια σημαντική μείωση της δόσης της τρεπροστινίλης ενδέχεται να προκαλέσει φαινόμενο αναζωπύρωσης (rebound) των συμπτωμάτων της χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης. Συνιστάται, επομένως, να αποφεύγεται η διακοπή της θεραπείας με τρεπροστινίλη και να πραγματοποιείται επανέναρξη της έγχυσης το συντομότερο δυνατόν, έπειτα από απότομη τυχαία μείωση της δόσης ή διακοπή. Η βέλτιστη στρατηγική για επανέναρξη της έγχυσης της τρεπροστινίλης πρέπει να προσδιορίζεται κατά περίπτωση από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό. Στις περισσότερες περιπτώσεις, έπειτα από διακοπή έως 4 ωρών, μπορεί να πραγματοποιηθεί επανέναρξη της έγχυσης τρεπροστινίλης χρησιμοποιώντας τον ίδιο ρυθμό δόσης. Σε περίπτωση διακοπής έως 24 ωρών, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης έως το 50% της πιο πρόσφατης δόσης με επακόλουθη αύξηση της τιτλοποίησης στην κλινικά αποτελεσματική δόση. Σε περίπτωση διακοπής με μεγαλύτερη διάρκεια, ενδέχεται να απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση της δόσης της τρεπροστινίλης, ξεκινώντας από ακόμα χαμηλότερους ρυθμούς ροής. Σε κάθε περίπτωση, η επανέναρξη της χορήγησης τρεπροστινίλης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Τρεπροστινίλη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Προστανοειδή
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Προσταγλανδίνες
Προσταγλανδίνες
Γαστρεντερικό έλκος, ενδοκρανιακή αιμορραγία, γαστρεντερική βλάβη, γαστρεντερική αιμορραγία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Traumatic injury (disorder)
Ενδοκράνιος αιμορραγία
Αιμορραγία πεπτικού
Σοβαρή μη αντιρροπούμενη αριστερή καρδιακή ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ιστορικό εμφράγματος μυοκαρδίου
Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αγγειακή εγκεφαλική νόσος
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
History of transient ischemic attack (situation)
Βαλβιδικές ανωμαλίες που δεν σχετίζονται με πνευμονική υπέρταση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή στεφανιαία νόσος
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ασταθής στηθάγχη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρές αρρυθμίες
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας