Τριαμσινολόνη

Απαιτείται εξαιρετική προσοχή σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης τριαμσινολόνης με φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και βινκαμίνη.

Η τριαμσινολόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από τα ακόλουθα νοσήματα:

• καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία στεφανιαία νόσο,
• υπέρταση,
• θρομβοφλεβίτιδα, θρομβοεμβολή.

Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τριαμσινολόνης με αναστολείς του CYP3A, εκτός εάν το πιθανό όφελος από τη θεραπεία υπερτερεί του κινδύνου συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών. Εάν το πιθανό όφελος από τη συγχορήγηση υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών παρενεργειών των κορτικοστεροειδών, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τα αποτελέσματα αυτά.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται, ιδιαίτερα κατά την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή κι εάν μεταβληθεί η δοσολογία.

Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να ενισχύσουν ή να μειώσουν την αντιπηκτική δράση. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά και κορτικοστεροειδή πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Η ταυτόχρονη χορήγηση τριαμσινολόνης με καρδιακές γλυκοσίδες μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα τοξικότητας από δακτυλίτιδα.

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη θεραπεία με τριαμσινολόνης και αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ια όπως δισοπυραμίδη, κινιδίνη και προκαϊναμίδη ή άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΙΙ όπως αμιωδαρόνη, βεπριδίλη και σοταλόλη.

Το ακετονίδιο τριαμσινολόνης μπορεί να μειώσει το αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα των αντιϋπερτασικών.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής και η συγκέντρωση των κορτικοστεροειδών μπορούν να αυξηθούν και να μειωθεί η κάθαρση τους, όταν τα κορτικοστεροειδή συγχορηγούνται με οιστρογόνα.

Νευρολογικές επιπλοκές και μειωμένη ανταπόκριση των αντισωμάτων μπορεί να παρατηρηθεί, όταν οι ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή εμβολιάζονται.

Παράγοντες επαγωγής των ηπατικών ενζύμων (π.χ. βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, πριμιδόνη, αμινογλουθεμιμίδιο): Μπορεί να υπάρχει αυξημένη μεταβολική κάθαρση της τριαμσινολόνης. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανή μειωμένη δράση της τριαμσινολόνης και η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.

Το ακετονίδιο τριαμσινολόνης μπορεί να ανταγωνιστεί την δράση των αντιχολινεστερασών.

Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν τη συχνότητα και/ή τη σοβαρότητα της γαστρεντερικής αιμορραγίας και των εξελκώσεων που σχετίζονται με τα ΜΣΑΦ. Τα κορτικοστεροειδή μπορούν επίσης να μειώσουν τα επίπεδα των σαλικυλικών στον ορό κι επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητά τους. Αντίστροφα, η διακοπή των κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σαλικυλικά σε υψηλές δόσης μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα από σαλικυλικά. Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία.

Επιπρόσθετη αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης είναι δυνατή κατά τη συγχορήγηση τριαμσινολόνης με αντιχολινεργικά.

Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν ή να ενισχύσουν τη δράση νευρομυϊκού αποκλεισμού των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την πρόκληση πρεπιπρόσθετης υποκαλιαιμίας κατά τη συγχορήγηση τριαμκινολόνης με αμφοτερικίνη Β.

Όταν η τριαμσινολόνη και η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, μπορεί να προκκληθεί αύξηση της δραστικότητας της κυκλοσπορίνης και του κορτικοστεροειδούς.

Απαιτείται εξαιρετική προσοχή σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης τριαμσινολόνης με ερυθρομυκίνη ενδοφλεβίως, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη και σουλτοπρίδη.

Κατά τη συγχορήγηση τριαμσινολόνης με ισονιαζίδη, οι συγκεντρώσεις ισονιαζίδης στον ορό μπορεί να μειωθούν.

Η δράση προαγωγής της ανάπτυξης της σωματοτροπίνης μπορεί να ανασταλεί κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με τριαμσινολόνη.

Η μεταβολική κάθαρση των αδρενοκορτικοειδών αυξάνεται σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό. Οι αλλαγές στην κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς μπορεί να απαιτούν προσαρμογές στη δοσολογία των αδρενοκορτικοειδών.

Η μεταβολική κάθαρση των αδρενοκορτικοειδών μειώνεται σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό.

Η τριαμσινολόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από τα ακόλουθα
συνθήκες:

• εξανθηματικές ασθένειες,
• σύνδρομο Cushing,
• νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σπειραματονεφρίτιδα, χρόνια νεφρίτιδα,
• κίρρωση,
• λοιμώξεις που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με αντιβιοτικά,
• μεταστατικό καρκίνωμα.

Η τριαμσινολόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες καταστάσεις:

• βαρεία μυασθένεια,
• οστεοπόρωση,
• γαστρικό έλκος, εκκολπωματίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, πρόσφατη αναστόμωση του εντέρου.

Η κλινική εμπειρία στις εγκύους είναι περιορισμένη. Κατά τις μελέτες σε ζώα, τα κορτικοστεροειδή παρουσίασαν τερατογόνο δράση.

Το ακετονίδιο τριαμσινολόνης δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο της κύησης εκτός αν το θεραπευτικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο/το μωρό.

Το ακετονίδιο τριαμσινολόνης ενδεχομένως εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Το ακετονίδιο τριαμσινολόνης δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο της γαλουχίας εκτός αν το θεραπευτικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο/το μωρό.

Το ακετονίδιο τριαμσινολόνης ενέσιμο εναιώρημα θα χρησιμοποιείται ως μέρος χειρουργικής επέμβασης. Η επίδραση στην όραση του ασθενούς λόγω της διαδικασίας μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ο ασθενής θα πρέπει να συνειδητοποιήσει ότι μετά το χειρουργείο και μέχρι να επιστρέψει η οπτική οξύτητα στα κανονικά επίπεδα, απαγορεύεται η οδήγηση οχήματος ή ο χειρισμός επικίνδυνων μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Σε δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές εκτέθηκαν 92 ασθενείς σε εφάπαξ ενδοϋαλοειδική ένεση κατά προσέγγιση 1 έως 4 mg ακετονιδίου τριαμσινολόνης για τη βελτίωση της ορατότητας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης υαλαοειδούς-αμφιβληστροειδούς. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το ακετονίδιο τριαμσινολόνης στις συγκεκριμένες δύο δοκιμές συμπεριελάμβαναν απλές αναφορές αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης και απόφραξης αρτηρίας αμφιβληστροειδούς.

Περίληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε ομάδα ταξινόμησης της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα τάξη σοβαρότητας. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις συγκεντρώθηκαν από τις δύο κλινικές δοκιμές της Alcon και τις άμεσες αναφορές μετά την πώληση.

Προτιμώμενος όρος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (v.12.0)

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη

Μη γνωστές: ενδοφθαλμίτιδα, υποπύον, μειωμένη οπτική οξύτητα

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Δεδομένα από δημοσιευμένη βιβλιογραφία

Πραγματοποιήθηκε η ανάλυση σαράντα τεσσάρων (44) δημοσιευμένων άρθρων που αναφέρονταν στη χρήση του ακετονιδίου τριαμσινολόνης σε υαλοειδεκτομή υποβοηθούμενη με τριαμσινολόνη για την εξαγωγή δεδομένων ασφαλείας. Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που βίωσαν οι ασθενείς στα συγκεκριμένα άρθρα. Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση που παρουσιάστηκε κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο ήταν παροδική.

Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση αποτελεί συχνή μετεγχειρητική επιπλοκή της υαλοειδεκτομής και σε κάποια από τα παραπάνω άρθρα η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με το ακετονίδιο τριαμσινολόνης.

Παρακάτω γίνεται η παράθεση συμβαμάτων που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση ακετονιδίου τριαμσινολόνης για τη βελτίωση της ορατότητας κατά τη διάρκεια υαλοειδεκτομής. Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάματα οφείλονταν κατά πάσα πιθανότητα στη χειρουργική επέμβαση, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή αιτιολογική σχέση. Αυτά τα συμβάματα περιλάμβαναν: σχηματισμό ή εξέλιξη καταρράκτη, ανωμαλία του κερατοειδούς (επιμένουσα διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, βλάβες ή θολερότητα), οίδημα (κυστοειδές, ωχράς κηλίδας ή του κερατοειδούς), την ανάπτυξη ινωδών μεμβρανών (υποαμφιβληστροειδική, νεοαγγειακή ή προαμφιβληστροειδική), αιμορραγία (υαλοειδούς, υποαμφιβληστροειδική ή ενδοαμφιβληστροειδική), μετατόπιση ενδοφθάλμιου φακού, ενδοεγχειρητική αιμορραγία, συμφύσεις ίριδας, πτυχή ωχράς κηλίδας, φλεγμονή του οφθαλμού, θολερότητα του στρώματος του κερατοειδούς, ρήξη οπίσθιας κάψας, παραγωγική υαλοειδοαμφιβληστροειδοπάθεια (PVR), αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, ρήξη αμφιβληστροειδούς και σχισμή του αμφιβληστροειδούς. Στις περισσότερες περιπτώσεις η εξάλειψη των υπολειμμάτων ακετονιδίου τριαμσινολόνης έγινε χωρίς παρέμβαση και δεν σχετίστηκε με επιπλοκές.

Σημειώθηκε ότι η συχνότητα εμφάνισης ενδοφθάλμιας πίεσης, ενδοφθαλμίτιδας και σχηματισμού/εξέλιξης καταρράκτη είναι υψηλότερη όταν το ακετονίδιο τριαμσινολόνης ή άλλα κορτικοστεροειδή έχουν χρησιμοποιηθεί για θεραπευτικές ενδείξεις, συγκριτικά με χρήση για τη βελτίωση της ορατότητας κατά την υαλοειδεκτομή.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το ακετονίδιο τριαμσινολόνης αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.