Ουμπλιτουξιμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ουμπλιτουξιμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ουμπλιτουξιμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) με ενεργή νόσο που ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.

τουλάχιστον ένα από

Οξεία υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας
Υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση
Προοδευτική υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 150 mg εφάπαξ δόση εφόδου ακολουθούμενη από 450 mg εφάπαξ έπειτα από 2 εβδομάδες, και μετέπειτα 450 mg εφάπαξ κάθε 24 εβδομάδες

150 mg εφάπαξ δόση εφόδου ακολουθούμενη από 450 mg εφάπαξ έπειτα από 2 εβδομάδες, και μετέπειτα 450 mg εφάπαξ κάθε 24 εβδομάδες
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 150 χιλιοστογραμμάρια ουμπλιτουξιμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 450 χιλιοστογραμμάρια ουμπλιτουξιμάμπη, μία φορά κάθε 24 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση Οι ακόλουθες δύο προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές πρέπει να χορηγούνται (από στόματος, ενδοφλέβια, ενδομυϊκά ή υποδόρια) πριν από κάθε έγχυση για τη μείωση της συχνότητας και της βαρύτητας των IRR: 100 mg μεθυλπρεδνισολόνη ή 10-20 mg δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμο) περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση· διφαινυδραμίνη περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση· Επιπλέον, μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με ένα αντιπυρετικό (π.χ. παρακεταμόλη). Δοσολογία Πρώτη και δεύτερη δόση Η πρώτη δόση χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 150 mg (πρώτη έγχυση), ακολουθούμενη από μια ενδοφλέβια έγχυση 450 mg (δεύτερη έγχυση) 2 εβδομάδες αργότερα. Επακόλουθες δόσεις Οι επακόλουθες δόσεις χορηγούνται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 450 mg κάθε 24 εβδομάδες. Η πρώτη επακόλουθη δόση των 450 mg πρέπει να χορηγηθεί 24 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση. Πρέπει να τηρείται ελάχιστο διάστημα 5 μηνών μεταξύ κάθε δόσης ουμπλιτουξιμάμπης. Προσαρμογές της έγχυσης σε περίπτωση IRR Απειλητικές για τη ζωή IRR Εάν, κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, υπάρχουν σημεία IRR που είναι απειλητική για τη ζωή ή προκαλεί αναπηρία, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής πρέπει να λάβει την κατάλληλη θεραπεία. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά σε αυτούς τους ασθενείς. Βαριές IRR Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει βαριά IRR, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής πρέπει να λάβει συμπτωματική θεραπεία. Η έγχυση πρέπει να αρχίσει εκ νέου μόνο αφού έχουν υποχωρήσει όλα τα συμπτώματα. Κατά την επανέναρξη, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι στο μισό του ρυθμού έγχυσης κατά τη στιγμή της εμφάνισης της IRR. Εάν ο ρυθμός είναι ανεκτός, ο ρυθμός πρέπει να αυξηθεί. Ήπιες έως μέτριες IRR Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει κάποια ήπια έως μέτρια IRR, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί στο μισό του ρυθμού κατά την εμφάνιση του συμβάντος. Αυτός ο μειωμένος ρυθμός πρέπει να διατηρηθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά. Εάν ο μειωμένος ρυθμός είναι ανεκτός, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί. Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης. Σε περίπτωση διακοπής της δόσης ή μείωσης του ρυθμού έγχυσης λόγω IRR, η συνολική διάρκεια της έγχυσης θα αυξηθεί, αλλά όχι η συνολική δόση. Καθυστερημένες ή παραλειφθείσες δόσεις Εάν μια έγχυση παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν· η χορήγηση μετά από μια καθυστερημένη ή παραλειφθείσα δόση δεν πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Το διάστημα θεραπείας των 24 εβδομάδων (με ελάχιστο 5 μήνες) πρέπει να τηρείται μεταξύ των δόσεων.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η ουμπλιτουξιμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω αποκλειστικής γραμμής. Οι εγχύσεις δεν πρέπει να χορηγούνται ως ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push) ή έγχυση εφόδου (bolus).