Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Βισμοδεγκίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του OATP1B1
In vitro, η βισμοδεγκίμπη είναι αναστολέας του OATP1B1. Δεν μπορεί να αποκλειστεί οτι η βισμοδεγκίμπη πιθανόν να αυξήσει την έκθεση στα υποστρώματα του OATP1B1, π.χ. bosentan, εζετιμίμπη, γλιβενκλαμίδη, ...
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP)
In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η βισμοδεγκίμπη έχει τη δυνατότητα να δράσει ως αναστολέας της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP). Δεν διατίθενται δεδομένα αλληλεπίδρασης in vivo. Δεν ...
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Αναστολείς CYP2C9, αναστολείς CYP3A4
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη βισμοδεγκίμπη και τους αναστολείς του CYP450. Τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης έδειξαν αύξηση κατά 57% σε μη δεσμευμένες ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς CYP2C9
Αναστολείς CYP3A4
Αναστολείς CYP3A4
Αναστολείς της P-gp
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (PK) ανάμεσα στη βισμοδεγκίμπη και τους αναστολείς της P-gp. Τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη έδειξαν μη κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική ...
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις. ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα η βισμοδεγκίμπη και τους παράγοντες που αυξάνουν το pH. Τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης έδειξαν μείωση κατά 33% σε μη δεσμευμένες ...
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Αντισυλληπτικά στεροειδή
Τα αποτελέσματα μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε καρκινοπαθείς έδειξαν ότι η συστηματική έκθεση της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης δεν μεταβάλλεται κατά τη συγχορήγηση ...
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Γονιμότητα
Η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με βισμοδεγκίμπη. Δεν είναι γνωστό εαν η βλάβη στη γονιμότητα είναι αναστρέψιμη. Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί αμηνόρροια σε κλινικές δοκιμές σε ...
Γονιμότητα
Ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη
Όταν η βισμοδεγκίμπη χορηγείται με επαγωγείς του CYP (ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βότανο St. John), η έκθεση στη βισμοδεγκίμπη μπορεί να μειωθεί.
τουλάχιστον ένα από
Ριφαμπικίνη
Καρβαμαζεπίνη
Φαινυτοΐνη
Καρβαμαζεπίνη
Φαινυτοΐνη
Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, εξανθηματική φλυκταίνωση
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), συμπεριλαμβανομένων περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN), αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά ...
τουλάχιστον ένα από
Σύνδρομο Stevens-Johnson επαγόμενο από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Οξεία γενικευμένη εξανθηματώδης φλύκταινα
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Οξεία γενικευμένη εξανθηματώδης φλύκταινα
Κύηση
Η βισμοδεγκίμπη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό θάνατο ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Οι αναστολείς του μονοπατιού Hedgehog, όπως είναι η βισμοδεγκίμπη, έχει δειχθεί ότι ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης X - Φάρμακα που ενέχουν τόσο μεγάλο κίνδυνο πρόκλησης μόνιμης βλάβης στο έμβρυο που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την εγκυμοσύνη ή όταν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Η έκταση στην οποία η βισμοδεγκίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή. Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών αναπτυξιακών ανωμαλιών, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν τη βισμοδεγκίμπη ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Λόγω του κινδύνου εμβρυϊκού θανάτου ή σοβαρών συγγενών ανωμαλιών, τα οποία προκαλούνται από τη βισμοδεγκίμπη, οι γυναίκες που λαμβάνουν βισμοδεγκίμπη δεν πρέπει να εγκυμονούν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βισμοδεγκίμπη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίστηκαν σε ≥30% των ασθενών, ήταν οι μυϊκοί σπασμοί (74,6%), η αλωπεκία (65,9%), η δυσγευσία (58,7%), το μειωμένο σωματικό ...