Ζανουμπρουτινίμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ζανουμπρουτινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μακροσφαιριναιμία Waldenström

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ζανουμπρουτινίμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μακροσφαιριναιμία Waldenström (WM), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης ...

Μακροσφαιριναιμία Waldenström

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 320 mg άπαξ ημερησίως ή 160 mg 2 φορές ημερησίως

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 320 χιλιοστογραμμάρια ζανουμπρουτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B: Από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια ζανουμπρουτινίμπη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση της ζανουμπρουτινίμπης είναι 320 mg. Η ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται είτε μία φορά ημερησίως ή να χωριστεί σε δύο δόσεις των 160 mg δύο φορές ημερησίως. Η θεραπεία με τη ζανουμπρουτινίμπη θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.

Τροποποιήσεις δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης της ζανουμπρουτινίμπης για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα.

Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Εκδήλωση ανεπιθύμητης ενέργειας	Τροποποίηση δόσης (δοσολογία έναρξης: 320 mg μία φορά ημερησίως ή 160 mg δύο φορές ημερησίως)
Μη αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 Εμπύρετη ουδετεροπενία Βαθμού 3 Θρομβοκυτταροπενία Βαθμού 3 με σημαντική αιμορραγία Ουδετεροπενία Βαθμού 4 (που διαρκεί >10 συνεχόμενες ημέρες) Θρομβοκυτταροπενία Βαθμού 4 (που διαρκεί >10 συνεχόμενες ημέρες)	Πρώτη	Διακόψτε τη ζανουμπρουτινίμπη Μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή: Συνεχίστε τη θεραπεία με 320 mg μία φορά ημερησίως ή 160 mg δύο φορές ημερησίως
	Δεύτερη	Διακόψτε τη ζανουμπρουτινίμπη Μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή: Συνεχίστε τη θεραπεία με 160 mg μία φορά ημερησίως ή 80 mg δύο φορές ημερησίως
	Τρίτη	Διακόψτε τη ζανουμπρουτινίμπη Μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή: Συνεχίστε τη θεραπεία με 80 mg μία φορά ημερησίως
	Τέταρτη	Διακόψτε οριστικά τη ζανουμπρουτινίμπη

Η ασυμπτωματική λεμφοκυττάρωση δεν πρέπει να θεωρείται ανεπιθύμητη ενέργεια και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν να λαμβάνουν ζανουμπρουτινίμπη.

Παράλειψη δόσης

Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση για την αναπλήρωση μιας δόσης που ξεχάσατε. Εάν μια δόση δεν ληφθεί την προγραμματισμένη ώρα, η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμα.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ζανουμπρουτινίμπη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Ανθεκτικό ή υποτροπιάζον οζώδες λέμφωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ζανουμπρουτινίμπη σε συνδυασμό με ομπινουτουζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον οζώδες λέμφωμα (ΟΛ), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές ...

Θυλακιώδες (οζώδες) μη-Hodgkin λέμφωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 320 mg άπαξ ημερησίως ή 160 mg 2 φορές ημερησίως

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 320 χιλιοστογραμμάρια ζανουμπρουτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B: Από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια ζανουμπρουτινίμπη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Ζανουμπρουτινίμπη σε συνδυασμό με ομπινουτουζουμάμπη

Η ζανουμπρουτινίμπη πρέπει να χορηγείται από του στόματος πριν από την έγχυση ομπινουτουζουμάμπης. Η συνιστώμενη δόση είναι ομπινουτουζουμάμπη 1.000 mg ενδοφλεβίως τις Ημέρες 1, 8 και 15 του Κύκλου 1, καθώς και την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 28 ημερών από τους Κύκλους 2 έως 6. Κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού, η ομπινουτουζουμάμπη μπορεί να χορηγείται σε δόση 100 mg την Ημέρα 1 και σε δόση 900 mg την Ημέρα 2 του Κύκλου 1 αντί σε δόση 1.000 mg την Ημέρα 1 του Κύκλου 1. Μπορεί να συνταγογραφηθεί θεραπεία συντήρησης με ομπινουτουζουμάμπη (μία έγχυση κάθε δύο μήνες για έως και δύο έτη). Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της ομπινουτουζουμάμπης για πρόσθετες πληροφορίες δοσολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής πριν από κάθε έγχυση.

Τροποποιήσεις δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Εκδήλωση ανεπιθύμητης ενέργειας	Τροποποίηση δόσης (δοσολογία έναρξης: 320 mg μία φορά ημερησίως ή 160 mg δύο φορές ημερησίως)
Μη αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 Εμπύρετη ουδετεροπενία Βαθμού 3 Θρομβοκυτταροπενία Βαθμού 3 με σημαντική αιμορραγία Ουδετεροπενία Βαθμού 4 (που διαρκεί >10 συνεχόμενες ημέρες) Θρομβοκυτταροπενία Βαθμού 4 (που διαρκεί >10 συνεχόμενες ημέρες)	Πρώτη	Διακόψτε τη ζανουμπρουτινίμπη Μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή: Συνεχίστε τη θεραπεία με 320 mg μία φορά ημερησίως ή 160 mg δύο φορές ημερησίως
	Δεύτερη	Διακόψτε τη ζανουμπρουτινίμπη Μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή: Συνεχίστε τη θεραπεία με 160 mg μία φορά ημερησίως ή 80 mg δύο φορές ημερησίως
	Τρίτη	Διακόψτε τη ζανουμπρουτινίμπη Μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή: Συνεχίστε τη θεραπεία με 80 mg μία φορά ημερησίως
	Τέταρτη	Διακόψτε οριστικά τη ζανουμπρουτινίμπη

Για την τροποποίηση της δόσης της ομπινουτουζουμάμπης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στην ΠΧΠ της ομπινουτουζουμάμπης.

Παράλειψη δόσης

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ζανουμπρουτινίμπη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Οριακής ζώνης λέμφωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ζανουμπρουτινίμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οριακής ζώνης λέμφωμα (MZL), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη βασισμένη σε αντι-CD20 θεραπεία.

Οριακής ζώνης λέμφωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 320 mg άπαξ ημερησίως ή 160 mg 2 φορές ημερησίως

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 320 χιλιοστογραμμάρια ζανουμπρουτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B: Από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια ζανουμπρουτινίμπη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Τροποποιήσεις δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Εκδήλωση ανεπιθύμητης ενέργειας	Τροποποίηση δόσης (δοσολογία έναρξης: 320 mg μία φορά ημερησίως ή 160 mg δύο φορές ημερησίως)
Μη αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 Εμπύρετη ουδετεροπενία Βαθμού 3 Θρομβοκυτταροπενία Βαθμού 3 με σημαντική αιμορραγία Ουδετεροπενία Βαθμού 4 (που διαρκεί >10 συνεχόμενες ημέρες) Θρομβοκυτταροπενία Βαθμού 4 (που διαρκεί >10 συνεχόμενες ημέρες)	Πρώτη	Διακόψτε τη ζανουμπρουτινίμπη Μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή: Συνεχίστε τη θεραπεία με 320 mg μία φορά ημερησίως ή 160 mg δύο φορές ημερησίως
	Δεύτερη	Διακόψτε τη ζανουμπρουτινίμπη Μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή: Συνεχίστε τη θεραπεία με 160 mg μία φορά ημερησίως ή 80 mg δύο φορές ημερησίως
	Τρίτη	Διακόψτε τη ζανουμπρουτινίμπη Μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή: Συνεχίστε τη θεραπεία με 80 mg μία φορά ημερησίως
	Τέταρτη	Διακόψτε οριστικά τη ζανουμπρουτινίμπη

Παράλειψη δόσης

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ζανουμπρουτινίμπη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ζανουμπρουτινίμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ).

Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 320 mg άπαξ ημερησίως ή 160 mg 2 φορές ημερησίως

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 320 χιλιοστογραμμάρια ζανουμπρουτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B: Από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια ζανουμπρουτινίμπη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Τροποποιήσεις δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Εκδήλωση ανεπιθύμητης ενέργειας	Τροποποίηση δόσης (δοσολογία έναρξης: 320 mg μία φορά ημερησίως ή 160 mg δύο φορές ημερησίως)
Μη αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 Εμπύρετη ουδετεροπενία Βαθμού 3 Θρομβοκυτταροπενία Βαθμού 3 με σημαντική αιμορραγία Ουδετεροπενία Βαθμού 4 (που διαρκεί >10 συνεχόμενες ημέρες) Θρομβοκυτταροπενία Βαθμού 4 (που διαρκεί >10 συνεχόμενες ημέρες)	Πρώτη	Διακόψτε τη ζανουμπρουτινίμπη Μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή: Συνεχίστε τη θεραπεία με 320 mg μία φορά ημερησίως ή 160 mg δύο φορές ημερησίως
	Δεύτερη	Διακόψτε τη ζανουμπρουτινίμπη Μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή: Συνεχίστε τη θεραπεία με 160 mg μία φορά ημερησίως ή 80 mg δύο φορές ημερησίως
	Τρίτη	Διακόψτε τη ζανουμπρουτινίμπη Μόλις η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 ή στην αρχική τιμή: Συνεχίστε τη θεραπεία με 80 mg μία φορά ημερησίως
	Τέταρτη	Διακόψτε οριστικά τη ζανουμπρουτινίμπη

Παράλειψη δόσης

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ζανουμπρουτινίμπη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ζανουμπρουτινίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό αν η ζανουμπρουτινίμπη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες. Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ζανουμπρουτινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζανουμπρουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική ...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >