Ζιδοβουδίνη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ζιδοβουδίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η ζιδοβουδίνη ενδείκνυνται σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία για ασθενείς ενήλικες και παιδιά με λοίμωξη από τον ιο της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου HIV.

Λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 250 mg ή 300 mg 2 φορές την ημέρα

250 mg ή 300 mg 2 φορές την ημέρα
Χορήγηση	Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, από του στόματος, 250 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη, 2 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους βάρους τουλάχιστον 30 kg Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Retrovir σε συνδυασμό με άλλους αντι-ρετροϊκούς παράγοντες είναι 250 mg ή 300 mg δύο φορές την ημέρα.

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, από του στόματος, 250 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους βάρους τουλάχιστον 30 kg

Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Retrovir σε συνδυασμό με άλλους αντι-ρετροϊκούς παράγοντες είναι 250 mg ή 300 mg δύο φορές την ημέρα.

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 200-500 mg ημερησίως βάσει σωματικού βάρους

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 8 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 13 kg, από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 14 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 21 kg, από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 22 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 28 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 250 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα E: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 9 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 9 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα F: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 4 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 9 kg, από του στόματος, 12 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Παιδιά βάρους μεγαλύτερου των 21 kg και μικρότερου των 30 kg: Η συνιστώμενη δόση της ζιδοβουδίνης είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντι-ρετροϊκούς παράγοντες.

Παιδιά βάρους τουλάχιστον 14 kg και μικρότερου ή ίσου των 21 kg: Η συνιστώμενη δόση ζιδοβουδίνης είναι 100 mg το πρωί και 200 mg το βράδυ.

Παιδιά βάρους τουλάχιστον 8 kg και μικρότερου των 14 kg: Η συνιστώμενη δόση ζιδοβουδίνης είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα.

Βάρος (kg)	Το πρωί	Το βράδυ	Ημερήσια δόση (mg)
8-13	100 mg	100 mg	200
14-21	100 mg	200 mg	300
22-30	200 mg	200 mg	400
Εναλλακτικά, παιδιά βάρους τουλάχιστον 28 kg έως 30 kg (συμπεριλαμβανομένων) μπορούν να λάβουν:
28-30	250 mg	250 mg	500

Παιδιά βάρους τουλάχιστον 9 kg και λιγότερο από 30 kg: Η συνιστώμενη δόση της ζιδοβουδίνης είναι 9 mg/kg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες. Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 300 mg δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά βάρους τουλάχιστον 4 kg και μικρότερου των 9 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 12 mg/kg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.

Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν ώστε να προταθούν εξειδικευμένες συνιστώμενες δόσεις για παιδιά βάρους μικρότερου των 4 kg.

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 1 ή 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 4 ώρες

1 ή 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 4 ώρες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 ώρες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 2 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 ώρες.
Λεπτομερής περιγραφή	Μία δόση ζιδοβουδίνης IV για έγχυση 1 ή 2 mg ζιδοβουδίνης/kg σωματικού βάρους κάθε 4 ώρες παρέχει παρόμοια έκθεση (AUC) με μία από του στόματος δόση 1,5 ή 3 mg ζιδοβουδίνης/kg κάθε 4 ώρες (600 ή 1.200 mg ημερησίως για ένα ασθενή βάρους 70 kg). Η τρέχουσα συνιστώμενη δόση της ζιδοβουδίνης από του στόματος είναι 250 mg ή 300 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση χρησιμοποιείται ως μέρος μιας πολυφαρμακευτικής θεραπευτικής αγωγής. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ζιδοβουδίνη IV για έγχυση μόνο για το διάστημα που δεν είναι σε θέση να λάβουν θεραπεία από του στόματος.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 ώρες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 2 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 ώρες.

Λεπτομερής περιγραφή

Μία δόση ζιδοβουδίνης IV για έγχυση 1 ή 2 mg ζιδοβουδίνης/kg σωματικού βάρους κάθε 4 ώρες παρέχει παρόμοια έκθεση (AUC) με μία από του στόματος δόση 1,5 ή 3 mg ζιδοβουδίνης/kg κάθε 4 ώρες (600 ή 1.200 mg ημερησίως για ένα ασθενή βάρους 70 kg). Η τρέχουσα συνιστώμενη δόση της ζιδοβουδίνης από του στόματος είναι 250 mg ή 300 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση χρησιμοποιείται ως μέρος μιας πολυφαρμακευτικής θεραπευτικής αγωγής.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ζιδοβουδίνη IV για έγχυση μόνο για το διάστημα που δεν είναι σε θέση να λάβουν θεραπεία από του στόματος.

Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 80-160 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά 6ωρο

80-160 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά 6ωρο
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, μεταξύ 80 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος και 160 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, μία φορά κάθε 6 ώρες.
Λεπτομερής περιγραφή	Τα δεδομένα γύρω από τη χορήγηση ζιδοβουδίνης IV για έγχυση σε παιδιά είναι περιορισμένα. Δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 80-160 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά 6ωρο (320-640 mg/m²/ημερησίως) έχουν χρησιμοποιηθεί. Εντούτοις, η υπολογιζόμενη έκθεση στο φάρμακο, μετά τη χορήγηση δόσης 120 mg/m² κάθε 6 ώρες περίπου αντιστοιχεί σε δόση από το στόμα 180 mg/m² κάθε 6 ώρες. Μία δόση από του στόματος ζιδοβουδίνης 360 έως 480 mg/m² την ημέρα αντιστοιχεί περίπου σε ενδοφλέβια δόση 240-320 mg/m²/ημέρα.

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, μεταξύ 80 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος και 160 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, μία φορά κάθε 6 ώρες.

Λεπτομερής περιγραφή

Τα δεδομένα γύρω από τη χορήγηση ζιδοβουδίνης IV για έγχυση σε παιδιά είναι περιορισμένα. Δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 80-160 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά 6ωρο (320-640 mg/m²/ημερησίως) έχουν χρησιμοποιηθεί. Εντούτοις, η υπολογιζόμενη έκθεση στο φάρμακο, μετά τη χορήγηση δόσης 120 mg/m² κάθε 6 ώρες περίπου αντιστοιχεί σε δόση από το στόμα 180 mg/m² κάθε 6 ώρες. Μία δόση από του στόματος ζιδοβουδίνης 360 έως 480 mg/m² την ημέρα αντιστοιχεί περίπου σε ενδοφλέβια δόση 240-320 mg/m²/ημέρα.

Χημειοπροφύλαξη σε HIV οροθετικές εγκύους γυναίκες

Μόνο γυναίκες – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η χημειοπροφύλαξη με ζιδοβουδίνη ενδείκνυται για χρήση σε HIV οροθετικές εγκύους γυναίκες (πάνω από 14 εβδομάδες κύησης) για την πρόληψη της μετάδοσης του HIV από τη μητέρα στο έμβρυο.

Λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου και συγχρόνως Κύηση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 100 mg 5 φορές την ημέρα μέχρι την ημέρα του τοκετού, 2 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενη ενδοφλέβια σε διάστημα 1 ώρας κατά τη διάρκεια του τοκετού και τη γέννηση, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση δόσεως 1 mg/kg βάρους σώματος ανά ώρα μέχρι να αποκοπεί ο ομφάλιος λώρος

100 mg 5 φορές την ημέρα μέχρι την ημέρα του τοκετού, 2 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενη ενδοφλέβια σε διάστημα 1 ώρας κατά τη διάρκεια του τοκετού και τη γέννηση, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση δόσεως 1 mg/kg βάρους σώματος ανά ώρα μέχρι να αποκοπεί ο ομφάλιος λώρος
Χορήγηση	Από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη, 5 φορές ημερησίως. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 2 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, για χρονική διάρκεια 1 ώρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ωριαίως, για χρονική διάρκεια 1 ώρα.
Λεπτομερής περιγραφή	Για έγκυες γυναίκες (μετά τη 14^η εβδομάδα της κύησης) συνιστάται η χορήγηση από το στόμα 500 mg ημερησίως (100 mg πέντε φορές την ημέρα) μέχρι την ημέρα του τοκετού. Κατά τη διάρκεια του τοκετού και τη γέννηση η χορήγηση της ζιδοβουδίνης πρέπει να γίνεται ενδοφλεβίως με δόση 2 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενη σε διάστημα 1 ώρας ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση δόσεως 1 mg/kg βάρους σώματος ανά ώρα μέχρι να αποκοπεί ο ομφάλιος λώρος. Στα νεογέννητα βρέφη πρέπει να χορηγούνται από το στόμα 2 mg/kg βάρους σώματος ανά 6ωρο αρχίζοντας εντός 12 ωρών από τη γέννηση και συνεχίζοντας μέχρι το βρέφος να γίνει ηλικίας 6 εβδομάδων (π.χ ένα νεογνό 3 kg θα χρειαστεί δόση 0,6 ml πόσιμου διαλύματος κάθε 6 ώρες). Σε βρέφη που δεν μπορούν να πάρουν το φάρμακο από το στόμα πρέπει να χορηγείται ανά 6ωρο ενδοφλέβια δόση ζιδοβουδίνης 1,5 mg/kg βάρους σώματος υπό μορφή έγχυσης διάρκειας 30 min. Σε περίπτωση που έχει προγραμματισθεί καισαρική επέμβαση, η έγχυση πρέπει να αρχίσει 4 ώρες πριν την επέμβαση. Στην περίπτωση νόθου τοκετού η έγχυση της ζιδοβουδίνης πρέπει να διακόπτεται και να επαναχορηγείται η συνιστώμενη δοσολογία από το στόμα.

100 mg 5 φορές την ημέρα μέχρι την ημέρα του τοκετού, 2 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενη ενδοφλέβια σε διάστημα 1 ώρας κατά τη διάρκεια του τοκετού και τη γέννηση, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση δόσεως 1 mg/kg βάρους σώματος ανά ώρα μέχρι να αποκοπεί ο ομφάλιος λώρος

Χορήγηση

Από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη, 5 φορές ημερησίως. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 2 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, για χρονική διάρκεια 1 ώρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ωριαίως, για χρονική διάρκεια 1 ώρα.

Λεπτομερής περιγραφή

Για έγκυες γυναίκες (μετά τη 14^η εβδομάδα της κύησης) συνιστάται η χορήγηση από το στόμα 500 mg ημερησίως (100 mg πέντε φορές την ημέρα) μέχρι την ημέρα του τοκετού. Κατά τη διάρκεια του τοκετού και τη γέννηση η χορήγηση της ζιδοβουδίνης πρέπει να γίνεται ενδοφλεβίως με δόση 2 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενη σε διάστημα 1 ώρας ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση δόσεως 1 mg/kg βάρους σώματος ανά ώρα μέχρι να αποκοπεί ο ομφάλιος λώρος.

Στα νεογέννητα βρέφη πρέπει να χορηγούνται από το στόμα 2 mg/kg βάρους σώματος ανά 6ωρο αρχίζοντας εντός 12 ωρών από τη γέννηση και συνεχίζοντας μέχρι το βρέφος να γίνει ηλικίας 6 εβδομάδων (π.χ ένα νεογνό 3 kg θα χρειαστεί δόση 0,6 ml πόσιμου διαλύματος κάθε 6 ώρες). Σε βρέφη που δεν μπορούν να πάρουν το φάρμακο από το στόμα πρέπει να χορηγείται ανά 6ωρο ενδοφλέβια δόση ζιδοβουδίνης 1,5 mg/kg βάρους σώματος υπό μορφή έγχυσης διάρκειας 30 min.

Σε περίπτωση που έχει προγραμματισθεί καισαρική επέμβαση, η έγχυση πρέπει να αρχίσει 4 ώρες πριν την επέμβαση. Στην περίπτωση νόθου τοκετού η έγχυση της ζιδοβουδίνης πρέπει να διακόπτεται και να επαναχορηγείται η συνιστώμενη δοσολογία από το στόμα.

Πρωτογενής προφύλαξη από την HIV λοίμωξη

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο νεογνά (0 - 40 ημερών) , βρέφη (40 ημερών - 1 έτους)

Η χημειοπροφύλαξη με ζιδοβουδίνη ενδείκνυται για την πρωτογενή προφύλαξη από την HIV λοίμωξη των νεογέννητων βρεφών.

Λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο νεογνά (0 - 40 ημερών), βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) – 2 mg/kg βάρους σώματος ανά 6ωρο

2 mg/kg βάρους σώματος ανά 6ωρο
Χορήγηση	Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 6 ώρες, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Στα νεογέννητα βρέφη πρέπει να χορηγούνται από το στόμα 2 mg/kg βάρους σώματος ανά 6ωρο αρχίζοντας εντός 12 ωρών από τη γέννηση και συνεχίζοντας μέχρι το βρέφος να γίνει ηλικίας 6 εβδομάδων.

Ενδοφλέβια – μόνο νεογνά (0 - 40 ημερών), βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) – 1,5 mg/kg βάρους σώματος ανά 6ωρο

1,5 mg/kg βάρους σώματος ανά 6ωρο
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 1,5 χιλιοστογραμμάρια ζιδοβουδίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 6 ώρες.
Λεπτομερής περιγραφή	Σε βρέφη που δεν μπορούν να πάρουν το φάρμακο από το στόμα πρέπει να χορηγείται ανά 6ωρο ενδοφλέβια δόση ζιδοβουδίνης 1,5 mg/kg βάρους σώματος υπό μορφή έγχυσης διάρκειας 30 min.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ζιδοβουδίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Παθολογικά χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων ή χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ζιδοβουδίνη IV για έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθολογικά χαμηλό αριθμό ουδετεροφίλων (κάτω των 0,75x10 g/lt.) ή με παθολογικά χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (κάτω των 7,5 g/dl ή 4.65 ...

τουλάχιστον ένα από

Ουδετεροπενία
Hemoglobin below reference range (finding)

Νεογέννητα βρέφη με υπερχολερυθριναιμία ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινάσης

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ζιδοβουδίνη αντενδείκνυται σε νεογέννητα βρέφη με υπερχολερυθριναιμία που απαιτεί θεραπεία εκτός της φωτοθεραπείας ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινάσης πέντε φορές πάνω από τα φυσιολογικά.

τουλάχιστον ένα από

Neonatal hyperbilirubinemia (disorder)
Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST)
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ορού (SGPT/ALT)

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >