HAVRIX Ενέσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Havrix 1440 Ενηλίκων. Havrix 720 Παιδιατρικό. Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ενέσιμο εναιώρημα. Μια δόση (1.0 ml) Havrix 1440 Ενηλίκων περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)1,2: 1440 μονάδες ELISA 1 Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2 Προσροφημένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα. Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.

Ενδείξεις

Το Havrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση εναντίον της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Α (HAV) σε άτομα που κινδυνεύουν να εκτεθούν στον ιό της ηπατίτιδας Α. To Havrix δεν προλαμβάνει την ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αρχικός εμβολιασμός Ενήλικες 19 ετών και άνω Για την αρχική ανοσοποίηση χορηγείται μία εφάπαξ δόση του Havrix 1440 Ενηλίκων (1,0 ml εναιωρήματος) Παιδιά και έφηβοι από 1 έτους μέχρι και 18 ετών ...

Αντενδείξεις

Το Havrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 6.1) ή σε άτομα που παρουσίασαν σημεία υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Όπως και με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εφόσον το Havrix είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο, η ταυτόχρονη χορήγησή του με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια δεν αναμένεται να οδηγήσει σε παρεμπόδιση των ανοσολογικών ανταποκρίσεων. Το Havrix μπορεί να ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και δεν είναι διαθέσιμες επαρκείς μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα. Ωστόσο, όπως με όλα τα αδρανοποιημένα εμβόλια έναντι ιών, ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και δεν είναι διαθέσιμες επαρκείς μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα. Αν και ο κίνδυνος μπορεί να θεωρηθεί αμελητέος, το Havrix ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το εμβόλιο είναι απίθανο να προκαλέσει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω είναι βασισμένο σε δεδομένα από περισσότερα από 5300 άτομα. Οι συχνότητες ανά δόση αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: ≥10% Συχνές: ≥1% και <10% Όχι συχνές: ≥0,1% ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά την υπερδοσολογία ήταν όμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Το Havrix προστατεύει εναντίον της ηπατίτιδας Α προκαλώντας την παραγωγή ειδικών αντιHAV αντισωμάτων. Ανοσολογική ανταπόκριση Σε κλινικές μελέτες, 99% των εμβολιασθέντων εμφάνισαν οροαναστροφή 30 ημέρες ...

Φαρμακοκινητική

Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν διεξαχθεί οι κατάλληλες δοκιμές ασφάλειας. Σε μια μελέτη με 8 μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, τα ζώα εκτέθηκαν σε ένα στέλεχος ετερογενούς ηπατίτιδας Α και εμβολιάσθηκαν 2 ημέρες μετά την έκθεση. ...

Κατάλογος εκδόχων

Υδροξείδιο του αργιλίου Ενέσιμα αμινοξέα (περιέχουν φαινυλαλαμίνη) Φωσφορικό δινάτριο Φωσφορικό κάλιο Πολυσορβικό 20 Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Ίχνη Θειική νεομυκίνη (Havrix 720 ...

Ασυμβατότητες

Το Havrix δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες στην ίδια σύριγγα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η ημερομηνία λήξης του εμβολίου σημειώνεται στην επισήμανση και τη συσκευασία. Όταν διατηρείται σύμφωνα με τις αναγραφόμενες συνθήκες θερμοκρασίας από +2°C έως +8°C, η διάρκεια ζωής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (Ψυγείο). Να μη καταψύχεται. Το εμβόλιο που έχει καταψυχθεί να απορρίπτεται. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Havrix κυκλοφορεί σε γυάλινο φιαλίδιο της μιας δόσης ή σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα. Τα φιαλίδια είναι κατασκευασμένα από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι, που συμφωνεί με τις Προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για οποιοδήποτε ξένο σώμα και/ή μεταβολή της φυσιολογικής του εμφάνισης πριν από τη χορήγηση. Πριν από τη χρήση του Havrix, το φιαλίδιο ή η σύριγγα πρέπει να ανακινείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λ. Κηφισίας 266, Χαλάνδρι 152 32, Αθήνα, Τηλ: 210 6882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προΪόντος: 2065202 (720ΕU/0.5ml) 2065203 (1440EU/1ml)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 3/12/97 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 3/2/2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20652.03.01	HAVRIX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 1440 ELISA UNITS/DOSE (1ml) BTx1PF.SYR.x1ML (1 δόση) (1 δόση)	16,23	18,65	25,71	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
91063.01.01	HAVRIX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 720ELISA UNITS/DOSE (0,5ML) BTx1PF. SYR.x0,5ML (1 δόση)				GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
20652.02.02	HAVRIX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 720ELISA UNITS/DOSE (0,5ML) BTx1PF. SYR.x0,5ML (1 δόση)				GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
20652.02.01	HAVRIX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 720ELISA UNITS/DOSE (0,5ML) BTx1PF. SYR.x0,5ML (1 δόση) (1 δόση)	10,64	12,23	16,85	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.