Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | HAVRIX |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
J07BC02
Hepatitis A, inactivated, whole virus
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BC02
Hepatitis A, inactivated, whole virus
|
Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.11
Εμβόλιο ηπατίτιδας Α [Hepatitis A Vaccine (Ηep A)]
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Eνέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP) |
Συγκέντρωση | 1440[arb'U]/DOSE |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 1 ML * 1 DOSE |
Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Λοιπές πληροφορίες |
Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802065203017
• Γαληνός 2153 • Ε.Ο.Φ. 20652.03.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 2040 • Γ.Γ.Ε. 53399
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
5BFC8LZ6LQ - HEPATITIS A VIRUS STRAIN HM175 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
Αδρανοποιημένος ιός ενός στελέχους που αρχικά προήλθε από σειρά ανακαλλιεργειών ενός αποδεδειγμένα εξασθενημένου στελέχους. Ο ιός αναπτύσσεται, συλλέγεται και καθαρίζεται, αδρανοποιείται με φορμαλδεΰδη και στη συνέχεια προσροφάται σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Θειική νεομυκίνη | 057Y626693 NEOMYCIN SULFATE |
Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
Υδροξείδιο του αργιλίου | 5QB0T2IUN0 ALUMINUM HYDROXIDE |
Φωσφορικό δινάτριο | 22ADO53M6F SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS |
Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Φωσφορικό κάλιο | B7862WZ632 POTASSIUM PHOSPHATE, UNSPECIFIED FORM |
Χλωριούχο κάλιο | 660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE |
Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
Ενέσιμα αμινοξέα | 0O72R8RF8A AMINO ACIDS, SOURCE UNSPECIFIED |
Φαινυλαλαμίνη | 47E5O17Y3R PHENYLALANINE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ενέσιμο εναιώρημα.
Μια δόση (1.0 ml) Havrix 1440 Ενηλίκων περιέχει:
Ιό Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)1,2: 1440 μονάδες ELISA
1 Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
2 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου Συνολικό: 0.50 milligrams Al3+
Μια δόση (0.5 ml) Havrix 720 Παιδιατρικού περιέχει:
Ιό Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)1,2: 720 μονάδες ELISA
1 Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
2 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου Συνολικό: 0.25 milligrams Al3+
Έκδοχα με γνωστή δράση: Το εμβόλιο αυτό περιέχει 166 μg (Havrix 1440 ενηλίκων) ή 83 μg (Havrix 720 παιδιατρικό) φαινυλαλαvίνης ανά δόση (βλέπε παράγραφοn 4.4).
Σχετικό SPC
Havrix 1440 Ενηλίκων.
Havrix 720 Παιδιατρικό.
Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.