EZETIMIBE+ATORVASTATIN RAFARM Δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM 10 mg/10 mg δισκία. Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM 10 mg/20 mg δισκία. Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM 10 mg/40 mg δισκία. Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM 10 mg/80 mg δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 10, 20, 40 ή 80 mg ατορβαστατίνης (ως τριυδρικό ασβέστιο ατορβαστατίνης). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 10 mg/ 10 mg περιέχει 145 mg λακτόζης. Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Δισκίο 10 mg/10 mg: Λευκά έως υπόλευκα δισκία σε σχήμα καψακίου (12,7 mm x 5,1mm) με χαραγμένο τον αριθμό «1» στη μία πλευρά. Δισκίο 10 mg/20 mg: Λευκά έως υπόλευκα δισκία σε σχήμα ...

Ενδείξεις

Το Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM ως συμπλήρωμα διατροφής ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης για ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο και ομόζυγο οικογενή και μη οικογενή) υπερχοληστερολαιμία ή μικτή υπερλιπιδαιμία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM είναι 1 δισκίο ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM είναι 10 mg/80 mg ημερησίως. Ο ασθενής θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η θεραπεία με το Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/ραβδομυόλυση Μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιστατικά μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς που εμφάνισαν ραβδομυόλυση λάμβαναν στατίνη ταυτόχρονα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Πολλαπλοί μηχανισμοί ενδέχεται να συμβάλουν σε δυνητικές αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης. Φαρμακευτικά ή φυτικά προϊόντα που αναστέλλουν ορισμένα ...

Κύηση

Το Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Το Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ατορβαστατίνη Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Στους αρουραίους, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Θα πρέπει να διεξάγονται δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας και να παρακολουθούνται τα επίπεδα της CPK στον ορό. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων, αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους τροποποιητικούς παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10BA05 ...

Φαρμακοκινητική

Το προϊόν συνδυασμού έχει αποδειχτεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση αντίστοιχων δόσεων δισκίων εζετιμίμπης και ατορβαστατίνης. Απορρόφηση Εζετιμίμπη Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η εζετιμίμπη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εζετιμίμπη Μελέτες σε ζώα για τη χρόνια τοξικότητα της εζετιμίμπης δεν προσδιόρισαν κάποια όργανα-στόχους για τοξική επίδραση. Σε σκύλους που έλαβαν για τέσσερις εβδομάδες εζετιμίμπη (≥0,03 mg/kg/ημέρα), ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μονοϋδρική λακτόζη Ανθρακικό ασβέστιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λαυρυλοθειικό νάτριο [E487] Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελόζη Ποβιδόνη K30 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο [Ph.Eur.] Πολυσορβικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία Ezetimibe + Atorvastatin/RAFARM 10 mg/10, 20, 40 & 80 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 14, 28, 30 και 90 δισκίων σε κυψέλες OPA/αλουμινίου/PVC σε κουτί. Είναι πιθανό να μην κυκλοφορούν όλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική απαίτηση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM AEBE, Κορίνθου 12, τκ 15451 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ 2106776550-1

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

(10+10) mg: 153007/09-12-2019 (10+20) mg: 153008/09-12-2019 (10+40) mg: 153009/09-12-2019 (10+80) mg: 153010/09-12-2019

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

9-12-2019

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάρτιος 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32017.01.03	EZETIMIBE+ATORVASTATIN/RAFARM TAB (10+10)MG/TAB BTx30 tabs σε (κυψέλες OPA/ALU/PVC-ALU)	23,15	26,61	36,67	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
32017.02.03	EZETIMIBE+ATORVASTATIN/RAFARM TAB (10+20)MG/TAB BTx30 tabs σε (κυψέλες OPA/ALU/PVC-ALU)	18,66	21,45	29,56	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
32017.03.03	EZETIMIBE+ATORVASTATIN/RAFARM TAB (10+40)MG/TAB BTx30 tabs σε (κυψέλες OPA/ALU/PVC-ALU)	20,18	23,19	31,96	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.