ZOLGENSMA Διάλυμα για έγχυση (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zolgensma 2 × 10<sup>13</sup> φορείς γονιδιώματος/mL διαλύματος για έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Γενική περιγραφή Το onasemnogene abeparvovec είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας το οποίο εκφράζει την ανθρώπινη πρωτεΐνη επιβίωσης του κινητικού νευρώνα (SMN). Είναι ένας μη αντιγραφόμενος ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για έγχυση. Όταν αποψύχεται, είναι ένα διαφανές έως ελαφρώς αδιαφανές, άχρωμο έως απαλό λευκό διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Zolgensma ενδείκνυται για τη θεραπεία: ασθενών με 5q νωτιαία μυϊκή ατροφία (SMA) με διαλληλική μετάλλαξη στο γονίδιο SMN1 και κλινική διάγνωση SMA τύπου 1, ή ασθενών με 5q SMA με διαλληλική μετάλλαξη ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται σε κλινικά κέντρα και να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με SMA. Πριν τη χορήγηση του onasemnogene abeparvovec, απαιτούνται εργαστηριακές ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Προϋπάρχουσα ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η εμπειρία με τη χρήση του onasemnogene abeparvovec σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπατοτοξικές φαρμακευτικές αγωγές ή χρησιμοποιούν ηπατοτοξικές ουσίες είναι ...
Κύηση
Aνθρώπινα δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατά την κύηση δεν είναι διαθέσιμα.
Γαλουχία
Aνθρώπινα δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατά το θηλασμό δεν είναι διαθέσιμα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το onasemnogene abeparvovec δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια έπειτα από χορήγηση ήταν παροδική αύξηση στις ηπατικές τρανσαμινάσες (12,4 ) και έμετος (8,2), βλ. παράγραφο 4.4. Πινακοποιημένος ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με υπερδοσολογία από το onasemnogene abeparvovec. Συνιστάται ρύθμιση της δόσης της πρεδνιζολόνης, στενή κλινική παρατήρηση και παρακολούθηση ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων <b>Κωδικός ATC:</b> M09AX09 Μηχανισμός δράσης Το onasemnogene abeparvovec είναι μια γονιδιακή θεραπεία σχεδιασμένη ...
Φαρμακοκινητική
Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αποβολής του φορέα onasemnogene abeparvovec, οι οποίες αξιολογούν την ποσότητα του φορέα που απεκκρίνεται από το σώμα μέσω σιέλου, ούρων και κοπράνων. Το onasemnogene abeparvovec ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση σε νεογνικούς ποντικούς, ο φορέας και το διαγονίδιο κατανεμήθηκαν ευρέως με την υψηλότερη έκφραση να παρατηρείται γενικά στην καρδιά και στο ήπαρ, και με σημαντική έκφραση ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας ή αναπαραγωγής σε ζώα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Τρομεθαμίνη Μαγνήσιο χλωριούχο Νάτριο χλωριούχο Πολοξαμέρη 188 Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 1 χρόνος. <u>Μετά την απόψυξη:</u> Αφότου αποψυχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να καταψύχεται εκ νέου και μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C στο αρχικό κουτί για ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (≤ -60°C). Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) αμέσως μετά την παραλαβή. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το onasemnogene abeparvovec παρέχεται σε ένα φιαλίδιο (10 mL πολυμερούς Crystal Zenith) με πώμα εισχώρησης (20 mm ελαστικό χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (από αλουμίνιο, εύκολα αποσπώμενο) με χρωματισμό ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. Θα πρέπει να τηρούνται οι κατάλληλες προφυλάξεις για το χειρισμό, την απόρριψη ή την τυχαία έκθεση στο onasemnogene abeparvovec: ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Novartis Gene Therapies EU Limited, Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/20/1443/001 EU/1/20/1443/002 EU/1/20/1443/003 EU/1/20/1443/004 EU/1/20/1443/005 EU/1/20/1443/006 EU/1/20/1443/007 EU/1/20/1443/008 EU/1/20/1443/009 EU/1/20/1443/010 EU/1/20/1443/011 EU/1/20/1443/012 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
18 Μαΐου 2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
