ENGERIX 10 ug/0.5 ml Ενέσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ENGERIX Παιδιατρικό 10 μικρογραμμάρια/0.5ml. Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα. Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο Ηπατίτιδας Β (rDNA) (προσροφημένο) ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0.5ml) περιέχει: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β1,2 10 μικρογραμμάρια. 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου. Συνολικά: 0.25 mg Al3+. 2 Παραγόμενο σε κύτταρα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα. Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. To εναιώρημα είναι θολό λευκό.

Ενδείξεις

Το ENGERIX Παιδιατρικό ενδείκνυται σε νεογνά, βρέφη, παιδιά και εφήβους έως και 15 ετών για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι του ιού της λοιμώδους ηπατίτιδας Β (HBV) που προκαλείται από όλους τους γνωστούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Δόση Το ENGERIX Παιδιατρικό (10 μg/ 0.5 ml) προορίζεται για χρήση σε άτομα μέχρι και 15 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών. Το ENGERIX (20 μg/1 ml) προορίζεται για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ...

Αντενδείξεις

Το ENGERIX Παιδιατρικό δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άτομα που έχουν δείξει σημεία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Προφυλάξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση ENGERIX Παιδιατρικού και μίας κανονικής δόσης HBIg δεν έχει σαν αποτέλεσμα χαμηλότερες συγκεντρώσεις αντί-HB αντισωμάτων με την προϋπόθεση ότι αυτά χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ...

Κύηση

Η δράση του HΒsAg στην ανάπτυξη του εμβρύου δεν έχει αξιολογηθεί. Ωστόσο, όπως και με όλα τα αδρανοποιημένα εμβόλια έναντι ιών, δεν αναμένεται κίνδυνος για το έμβρυο. Το ENGERIX Παιδιατρικό πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Η επίδραση του ENGERIX Παιδιατρικού σε παιδιά που θηλάζουν από μητέρες που τους έχει χορηγηθεί ENGERIX δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες γιατί δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ENGERIX Παιδιατρικό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από 5329 άτομα που παρακολουθήθηκαν σε 23 μελέτες. Η υπάρχουσα μορφή του ENGERIX Παιδιατρικού δεν περιέχει ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του εμβολίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την υπερδοσολογία ήταν όμοιες με αυτές που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλιο Ηπατίτιδας Β Κωδικός ATC: J07BC01 Μηχανισμός δράσης Το ENGERIX διεγείρει χυμικά αντισώματα κατά του HΒsAg (αντί-HBs αντισώματα). Συγκεντρώσεις αντισωμάτων ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα ασφαλείας είναι σε συμφωνία με τις απαιτήσεις του Π.Ο.Υ.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το ENGERIX Παιδιατρικό δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες για την γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Για το υλικό προσρόφησης βλέπε παράγραφο 2.

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Να μην καταψύχεται. Δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι το ENGERIX Παιδιατρικό είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 37°C για 3 ημέρες ή ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Εναιώρημα 0.5 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βουτύλιο). Συσκευασία του 1, των 10, 25, 100. Εναιώρημα 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι). με πώμα (ελαστικό βουτύλιο). Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά την φύλαξη το περιεχόμενο μπορεί να παρουσιάσει ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. Μετά την ανάδευση, το εμβόλιο εμφανίζεται ελαφρώς θολό. Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ: 210 6882100

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: 1963202

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας: 26/5/1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 7/9/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19632.02.01	ENGERIX (ΕΜΒΟΛΙΟ) 10MCG/0,5ML(1 DOSE) BTx1VIALx0,5ML+SYR		5,59	6,42	9,05	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
19632.02.07	ENGERIX (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP 10MCG/0,5ML(1 DOSE) BTx1PF.SYR.x0,5ML (1 DOSE+ 1βελόνα+Back stop syringe) (1 DOSE+ 1βελόνα+Back stop syringe)		5,69	6,54	9,01	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.