NILOTINIB TEVA Σκληρό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nilotinib/Teva 150 mg σκληρά καψάκια. Nilotinib/Teva 200 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Nilotinib/Teva 150 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει διυδρική υδροχλωρική nilotinib που ισοδυναμεί με 150 mg nilotinib. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 104 mg λακτόζης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Nilotinib/Teva 150 mg σκληρά καψάκια: Λευκή έως κιτρινωπή κόνις σε αδιαφανή σκληρά καψάκια HPMC κόκκινου χρώματος, μεγέθους 1 (με μήκος περίπου 19,3 mm), με εντυπωμένα ...

Ενδείξεις

Το Nilotinib/Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία: ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) σε χρόνια φάση, ενηλίκων ασθενών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ιατρό πεπειραμένο στη διάγνωση και αντιμετώπιση ασθενών με ΧΜΛ. Δοσολογία Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Η θεραπεία με nilotinib συνδέεται με θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία (βαθμού 3 και 4 σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ). Η ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το nilotinib μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες όπως η ερυθροποιητίνη ή παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) αν υπάρχει κλινική ένδειξη. Μπορεί να χορηγηθεί ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση nilotinib σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το nilotinib δεν πρέπει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το nilotinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τoξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του nilotinib στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεδομένου ότι ο κίνδυνος για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το nilotinib δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 3.422 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nilotinib σε 13 κλινικές μελέτες στις εγκεκριμένες ενδείξεις: ενήλικες και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά εκ προθέσεως υπερδοσολογίας με nilotinib όπου απροσδιόριστος αριθμός σκληρών καψακίων nilotinib καταπόθηκαν σε συνδυασμό με αλκοόλ και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της τυροσινικής κινάσης BCR-ABL Κωδικός ATC: L01EA03 Μηχανισμός δράσης Το nilotinib είναι ένας ισχυρός αναστολέας της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του nilotinib επιτυγχάνονται 3 ώρες μετά από χορήγηση από του στόματος. Η απορρόφηση του nilotinib μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν περίπου 30%. H απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το nilotinib έχει αξιολογηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, φωτοτοξικότητας και καρκινογένεσης (σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύληψη υψηλής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nilotinib και ως δύο εβδομάδες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Nilotinib/Teva 150 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο του καψακίου: Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Τύπου Α (E1202) Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Περίβλημα του καψακίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Nilotinib/Teva διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Nilotinib/Teva 150 mg σκληρά καψάκια: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 28, 30 & 40 σκληρά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες των 112 (4 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερμανία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33383.01.25	NILOTINIB/TEVA CAPS 150MG/CAP BT X (112 X 1) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (PVC/PE/PVDC//ALU) (UNIT DOSE)		1.115,10	1.240,22	1.380,36	Teva GmbH
33383.02.25	NILOTINIB/TEVA CAPS 200MG/CAP BT X (112 X 1) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (PVC/PE/PVDC//ALU) (UNIT DOSE)		1.486,78	1.653,60	1.818,55	Teva GmbH