Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | NILOTINIB |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Teva GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01EA03
Nilotinib
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Καψάκιο (CAP) |
| Συγκέντρωση | 200MG/CAP |
| Συσκευασία | 1 BOX * 112 BLPK * 1 CAP |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 112 CAP (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκή έως κιτρινωπή κόνις σε αδιαφανή σκληρά καψάκια HPMC ανοικτού κίτρινου χρώματος, μεγέθους 0 (με μήκος περίπου 21,4 mm), με εντυπωμένα οριζοντίως στο σώμα τους με μαύρο χρώμα «200 mg». |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803338302253
• Γαληνός 76549 • Ε.Ο.Φ. 33383.02.25
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
Y37S7HA3BC - NILOTINIB HYDROCHLORIDE DIHYDRATE
Η νιλοτινίμπη είναι ένας ισχυρός αναστολέας της δραστηριότητας της κινάσης της τυροσίνης ABL της ογκοπρωτεΐνης BCR-ABL. Η νιλοτινίβη αναστέλλει εκλεκτικά τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση σε κυτταρικές σειρές και σε πρωτογενή λευχαιμικά κύτταρα θετικά για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας από ασθενείς με CML. Σε μοντέλα μυών με CML, και ως μονοθεραπεία, η νιλοτινίβη μειώνει το φορτίο του όγκου και επιμηκύνει την επιβίωση μετά από χορήγηση από του στόματος. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μονοϋδρική λακτόζη | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Κροσποβιδόνη Τύπου Α (E1202) | 2S7830E561 CROSPOVIDONE, UNSPECIFIED |
| Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551) | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
| Στεατικό μαγνήσιο (E470b) | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Υπρομελλόζη (E464) | 3NXW29V3WO HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED |
| Καραγενάνη (E407) | 5C69YCD2YJ CARRAGEENAN |
| Χλωριούχο κάλιο (E508) | 660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE |
| Ερυθροσίνη (E127) | PN2ZH5LOQY FD&C RED NO. 3 |
| Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) | 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED |
| Διοξείδιο του τιτανίου (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Κεκαθαρμένο ύδωρ | 059QF0KO0R WATER |
| Κόμμεα λάκκας (E904) | 46N107B71O SHELLAC |
| Προπυλενογλυκόλη (E1520) | 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL |
| Υδροξείδιο του καλίου (E525) | WZH3C48M4T POTASSIUM HYDROXIDE |
| Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Nilotinib/Teva 150 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει διυδρική υδροχλωρική nilotinib που ισοδυναμεί με 150 mg nilotinib.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 104 mg λακτόζης.
Nilotinib/Teva 200 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει διυδρική υδροχλωρική nilotinib που ισοδυναμεί με 200 mg nilotinib.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 139 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Nilotinib/Teva 150 mg σκληρά καψάκια.
Nilotinib/Teva 200 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.