LEUPROL Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LEUPROL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,75mg LEUPRORELIN ACETATE. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (για μηνιαία χορήγηση).

Ενδείξεις

Καρκίνος του προστάτου Το LEUPROL 3,75 mg ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις: Μεταστατικός καρκίνος του προστάτη. Τοπικά προχωρημένος καρκίνος του προστάτη, ως εναλλακτική του χειρουργικού ευνουχισμού. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Καρκίνος του προστάτου/Ινομυώματα της μήτρας/Ενδομητρίωση/Καρκίνος του μαστού Το LEUPROL 3,75 mg χορηγείται υπό ιατρική παρακολούθηση. Οι συνιστώμενες δόσεις (οξική λευπρορελίνη για εναιώρημα ...

Αντενδείξεις

Το LEUPROL 3,75 mg αντενδείκνυται: σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην οξική λευπρορελίνη, σε παρεμφερή εννεαπεπτίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Έχουν αναφερθεί ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Καρκίνος του προστάτου Μεμονωμένες περιπτώσεις επιδείνωσης των συμπτωμάτων κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας έχουν αναφερθεί με τα ανάλογα της ορμόνης LH-RH. Μικρός αριθμός ασθενών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να επιμηκύνει το διάστημα QT, η ταυτόχρονη χρήση του LEUPROL με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα ...

Κύηση

Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). Είναι πιθανό να προκύψει αποβολή όταν το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Kατά συνέπεια, στη θεραπεία της ενδομητρίωσης και των ινομυωμάτων πρέπει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η οξική λευπρορελίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Κατά συνέπεια το LEUPROL δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσα μητέρα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το LEUPROL 3,75 mg δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται συχνά με τις φαρμακολογικές δράσεις της οξικής λευπρορελίνης στη στεροειδογένεση: Άνδρες Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στους επίμυες η υποδόρια χορήγηση δόσεων, μεγαλυτέρων κατά 200-500 φορές από τις συνιστώμενες στον άνθρωπο, βάσει του σωματικού βάρους, οδήγησε σε δύσπνοια, ελάττωση της δραστηριότητας και τοπικό ερεθισμό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικά και ανοσορρυθμιστικά φάρμακα, ορμονική θεραπεία, ορμόνες και συναφείς παράγοντες, ανάλογα εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροπινών, λευπρορελίνη Κωδικός ATC: L02AE02 ...

Φαρμακοκινητική

Η οξική λευπρορελίνη δεν είναι δραστική όταν χορηγείται από του στόματος. Κατά την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου είναι συγκρίσιμη με εκείνη της ενδομυϊκής. Η οξική λευπρορελίνη απορροφάται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Μελέτη διάρκειας 2 ετών έγινε σε αρουραίους και μυς. Παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση καλοήθους υπερπλασίας και καλοηθών αδενωμάτων στην υπόφυση των αρουραίων μετά από 24 μήνες και ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Gelatin Copolymer (DL-Lactic Acid/Glycolic Acid, 75:25)** Mannitol ** M.W. 10000 Διαλύτης (per Ampoule 2 ml): Carmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injection

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες σε θερμοκρασία ≤25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μετά την ανασύσταση, παρ' όλο που το διάλυμα παραμένει σταθερό επί ένα 24ωρο, πρέπει να αχρηστευθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, διότι το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο με τη δραστική ουσία: Colorless Type I glass vial (χωρητικότητας 9 ml) με σιλικοναρισμένο ελαστικό πώμα, και πώμα ασφαλείας από αλουμίνιο και κάλυμμα από πολυπροπυλένιο. Διαλύτης: Colorless 2 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Επιπρόσθετες πληροφορίες: Χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως μετά την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ, 31δ.τ. PHARMAZAC Α.Ε., Ναούσης 31, Βοτανικός, 104 47, Αθήνα, Τηλ. 210-34 18 890, Φαξ: 210-34 18 887

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19-12-2006 Ημερομηνία ανανέωσης: 21-05-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27044.02.01	LEUPROL PS.INJ.SUS 11,25MG/VIAL ΚΙΤ που περιέχει: BTx1 VIAL+1 AMPx2 ML BTx1 VIAL+1 AMPx2 ML SOLVENT+1 σύριγγα+1 βελόνα+1 γάζα εμποτισμένη με αλκοόλ		102,21	117,49	144,47	Pharmazac Α.Ε.
27044.01.01	LEUPROL PS.INJ.SUS 3,75MG/VIAL ΚΙΤ που περιέχει: BTx1 VIAL+1 AMPx2 ML BTx1 VIAL+1 AMPx2 ML SOLVENT+1 σύριγγα+1 βελόνα+1 γάζα εμποτισμένη με αλκοόλ		26,08	29,98	41,31	Pharmazac Α.Ε.