LITAK Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ενέσιμο διάλυμα 2 mg/ml LITAK.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης (2-CdA). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης σε 5 ml διαλύματος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το LITAK ενδείκνυται για τη θεραπεία λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με LITAK θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με πείρα στην αντικαρκινική χημειοθεραπεία. Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία για τη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων είναι μία μόνο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Κύηση και γαλουχία. Ασθενείς κάτω των 18 ετών. Μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤50 ml/min) ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η κλαδριβίνη είναι μια αντινεοπλασματική και ανοσοκατασταλτική ουσία η οποία μπορεί να προκαλέσει σημαντικές τοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυελο- και ανοσοκαταστολή, μακροχρόνια λεμφοπενία, και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λόγω πιθανής αύξησης της αιματολογικής τοξικότητας και καταστολής του μυελού των οστών, η κλαδριβίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με άλλα μυελοκατασταλτικά φάρμακα. Επίδραση της κλαδριβίνης ...

Κύηση

Η κλαδριβίνη προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες με ανθρώπινα κύτταρα απέδειξαν την ικανότητα τερατογόνου και μεταλλαξιογόνου ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο αν η κλαδριβίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το LITAK έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να επηρεάσουν τις επιδόσεις του ασθενή (π.χ. ζάλη, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τις τρεις πιο σχετικές κλινικές δοκιμές με την κλαδριβίνη σε 279 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για διάφορες ενδείξεις και σε 62 ασθενείς με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συχνά παρατηρούμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, βαρεία καταστολή μυελού των οστών (καθώς και αναιμία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, και ακοκκιοκυτταραιμία), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανάλογα πουρίνης Κωδ. ATC: L01BB04 Η κλαδριβίνη είναι ένα ανάλογο νουκλεοσιδίου πουρίνης που δρα ως αντιμεταβολίτης. Η μεμονωμένη χρήση υδρογόνου αντί χλωρίου στη θέση 2 διακρίνει ...

Φαρμακοκινητική

Aπορρόφηση Η κλαδριβίνη παρουσιάζει πλήρη βιοδιαθεσιμότητα μετά την παρεντερική χορήγηση. Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου (AUC) είναι εφάμιλλη μετά από συνεχή ή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η κλαδριβίνη εμφανίζει σχετικά υψηλή τοξικότητα σε ποντίκια με LD<sub>50</sub> 150 mg/kg χορηγούμενη ενδοπεριτοναϊκά. Σε μελέτες 7-14 ημερών με συνεχή ενδοφλέβια ένεση σε πιθήκους cynomolgus, τα όργανα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιπτώσεις της κλαδριβίνης στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα. Ωστόσο, μια μελέτη τοξικότητας που διεξάχθηκε σε πιθήκους cynomolgus έδειξε ότι η κλαδριβίνη καταστέλλει την ωρίμανση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το LITAK δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα, εκτός και εάν το άνοιγμα προλαμβάνει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο αλουμινένιο καπάκι. Οι συσκευασίες περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια με 5 ml διαλύματος το καθένα. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Θα πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντινεοπλασματικών φαρμάκων. Τα κυτταροτοξικά φάρμακα απαιτούν προσεκτική μεταχείριση. Οι εγκυμονούσες πρέπει να αποφεύγουν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Lipomed GmbH, Schönaugasse 11, D-79713, Bad Säckingen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14/04/2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/04/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25802.01.01	LITAK INJ.SOL 2MG/ML BTx1 VIALx5 ML		235,39	240,10	287,66	Lipomed GmbH
25802.01.02	LITAK INJ.SOL 2MG/ML BTx5 VIALSx5 ML		1.161,83	1.185,07	1.294,05	Lipomed GmbH