MABCAMPATH (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Genzyme Europe BV
Διεύθυνση	Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MabCampath 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml περιέχει 10 mg alemtuzumab. Κάθε φύσιγγα περιέχει 30 mg alemtuzumab. Το alemtuzumab είναι ένα κάππα μονοκλωνικό αντίσωμα της ανοσοσφαιρίνης IgG1 επεξεργασμένο με γενετική μηχανική για ανθρώπινη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το MabCampath ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (Β-ΧΛΛ) για τους οποίους η χημειοθεραπεία συνδυασμού φλουδαραβίνης δεν είναι κατάλληλη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το MabCampath θα πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού με πείρα στη χρήση αντινεοπλασματικής θεραπείας. Το διάλυμα MabCampath θα πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του τμήματος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο alemtuzumab, σε πρωτεΐνες επιμύος (murine) ή σε κάποιο από τα έκδοχα Ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις Ασθενείς οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV Ασθενείς με ενεργές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οξείες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν κατά την αρχική κλιμάκωση της δόσης, και κάποιες από τις οποίες μπορεί να προκληθούν λόγω της απελευθέρωσης κυτοκίνης περιλαμβάνουν υπόταση, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παρότι δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το MabCampath, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις του MabCampath με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν είναι γνωστές. Επειδή το MabCampath ...

Κύηση

Το MabCampath αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη Ανοσοσφαιρίνη G (IgG) διέρχεται του φραγμού του πλακούντα. Το MabCampath μπορεί επίσης να διέλθει του φραγμού του ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπευτική αγωγή τότε ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή καθότι έχουν αναφερθεί σύγχυση και υπνηλία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πίνακες που ακολουθούν αναφέρουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τις κατηγορίες οργανικού συστήματος MedDRA (MedDRA SOC). Οι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών. Ο πιο κατάλληλος όρος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ασθενείς έχουν λάβει επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι και 240 mg MabCampath. Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4, όπως πυρετού, υπότασης και αναιμίας, πιθανόν να είναι υψηλότερη στους ασθενείς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μονοκλωνικό αντίσωμα Κωδικός ATC: L01XC04 Το alemtuzumab είναι ένα κάππα μονοκλωνικό αντίσωμα της ανοσοσφαιρίνης IgG1 επεξεργασμένο με γενετική μηχανική για ανθρώπινη χρήση ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες έχουν περιγραφεί σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Β-λεμφοκυττάρων (Β-ΧΛΛ) στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά MabCampath και στους οποίους απέτυχαν προηγούμενες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η προκλινική αξιολόγηση του alemtuzumab στα ζώα έχει περιοριστεί στο είδος πιθήκου cynomolgus λόγω της έλλειψης έκφρασης του αντιγόνου CD52 σε μη πρωτεύοντα είδη. Η λεμφοκυτταροπενία ήταν η πιο συχνή επίδραση, ...

Κατάλογος εκδόχων

Disodium edetate Polysorbate 80 Χλωριούχο κάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Διβασικό φωσφορικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο τμήμα 6.6. Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακές συντηρητικές ουσίες. Το MabCampath θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την αραίωσή του. Τα διαλύματα μπορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε το προϊόν. Αποθηκεύστε το εντός της αρχικής του συσκευασίας για να το προστατεύσετε από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγα των 5 ml (από διαυγές γυαλί Τύπου Ι) που περιέχει 3 ml πυκνού διαλύματος. Μέγεθος συσκευασίας: χάρτινο κουτί των 3 φυσίγγων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί

Το περιεχόμενο της φύσιγγας θα πρέπει να εξετασθεί για να εξακριβωθεί αν υπάρχουν ξένα σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση. Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή αν αλλοιωθεί το χρώμα του διαλύματος, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/01/193/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/07/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28/07/2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24903.02.01	MAB CAMPATH CS.SOL.INF 30MG/ML BTx3 VIALSx1ML		921,45	939,88	1.032,92	Genzyme Europe B.V.
24903.01.01	MABCAMPATH CS.SOL.INF 3AMP 3MLx10MG/ML		726,22	740,74	820,84	Genzyme Europe B.V.