MENVEO Κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα. Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (0,5 mL ανασυσταθέντος εμβολίου) περιέχει: (Αρχικά περιέχεται στην κόνι) Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Α 10 μικρογραμμάρια Συζευγμένο με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα (κόνις και ενέσιμο διάλυμα). Η κόνις είναι σε μορφή λευκής έως υπόλευκης πάστας. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Ενδείξεις

Το Menveo ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης στο Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), έφηβοι και ενήλικες Το Menveo πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση (0,5 mL). Για να διασφαλιστούν βέλτιστα επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των οροομάδων του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (CRM197), ή μία απειλητική για τη ζωή αντίδραση μετά από την προηγούμενη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από την ένεση οποιουδήποτε εμβολίου, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λαμβάνει όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων ή άλλων ανεπιθύμητων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα παρακάτω εμβόλια: μονοδύναμο και συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και Β, κίτρινου πυρετού, τυφοειδή πυρετού (Vi πολυσακχαριδικό), ιαπωνικής ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Σε μη κλινικές μελέτες, το Menveo δεν είχε άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, ...

Γαλουχία

Παρόλο που τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Menveo κατά τη γαλουχία είναι ανεπαρκή, είναι απίθανο τα αντισώματα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα να είναι επιβλαβή για το θηλάζον βρέφος. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ζάλη μετά τον εμβολιασμό, η οποία είναι δυνατό να επηρεάσει προσωρινά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές: (≥1/100 έως <1/10) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου Κωδικός ATC: J07AH08 Ανοσογονικότητα H αποτελεσματικότητα του Menveo προσδιορίστηκε υπολογίζοντας την παραγωγή ειδικών για ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. Μελέτες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Σακχαρόζη Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Διάλυμα: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση για 8 ώρες σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου με επιφάνεια επικαλυμμένη από φθοροπολυμερές) και διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Menveo πρέπει να παρασκευάζεται για χορήγηση μέσω ανασύστασης της κόνεως (στο φιαλίδιο) με το διάλυμα (στο φιαλίδιο). Τα περιεχόμενα των δύο διαφορετικών φιαλιδίων (κόνις MenA και διάλυμα MenCWY) ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Ιταλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003 EU/1/10/614/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Δεκεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29417.01.03	MENVEO P.SO.IN.SO 0,5ML (1 ΔΟΣΗ) 1 VIAL (κόνις MenA) +1 VIAL (διάλυμα MenCWY) (1 δόση 0,5ml)		31,99	36,77	50,67	GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
29417.01.01	MENVEO Κόνις & διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα (P.SO.IN.SO)0,5ML (1 ΔΟΣΗ) 1 VIAL+1PF SYR (1 ΔΟΣΗ 0,5ML)		35,93	41,30	58,23	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.