PREOTACT (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Nycomed Danmark ApS
Διεύθυνση	Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde, Δανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φυσίγγιο περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης που αντιστοιχούν σε 14 δόσεις. Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης που παράγεται από Escherichia coli με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης.

Ενδείξεις

Το Preotact ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1). Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της επίπτωσης των σπονδυλικών καταγμάτων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης χορηγούμενα άπαξ ημερησίως. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D εάν η λήψη με την τροφή είναι ανεπαρκής. ...

Αντενδείξεις

Το Preotact αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στην παραθορμόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1) που υποβάλλονται ή έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με το Preotact πρέπει να παρακολουθούνται στους μήνες 1, 3 και 6 για αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό ή/και στα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η παραθορμόνη είναι ένα φυσικό πεπτίδιο το οποίο δε μεταβολίζεται από και δεν αναστέλλει τα ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων (π.χ. ισοένζυμα κυτοχρώματος P450). Επιπλέον, η παραθορμόνη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της παραθορμόνης σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα δεν είναι ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της παραθορμόνης σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας, κατά τη του θηλασμού. Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα δεν είναι πλήρεις ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή έχουν περιγραφεί μερικά επεισόδια ζάλης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα πιο κάτω στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε δύο μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλάμβαναν 2.642 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση από τις οποίες 1.341 έλαβαν παραθορμόνη. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Στο κλινικό πρόγραμμα του Preotact, έχει αναφερθεί τυχαία υπερδοσολογία. Το Preotact έχει χορηγηθεί σε εφάπαξ δόσεις μέχρι 5 μικρογραμμάρια/kg και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα Κωδικός ATC: Η05ΑΑ03 Μηχανισμός δράσης Το Preotact περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη παραθορμόνη που είναι πανομοιότυπη με το ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η υποδόρια χορήγηση 100 μικρογραμμαρίων παραθορμόνης στην κοιλιά προκαλεί ταχεία αύξηση στα επίπεδα παραθορμόνης στο πλάσμα και επιτυγχάνει μια μέγιστη τιμή 1 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση. Ο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιογονικότητας, τοξικότητας στη γονιμότητα και γενικά στην αναπαραγωγική ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Μαννιτόλη Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ, αραιό (για προσαρμογή του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH) Διαλύτης: Μετακρεσόλη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κόνις: 30 μήνες. Αναμιχθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28 ημέρες σε 2-8°C. Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης το αναμιχθέν διάλυμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Ανασυσταθέν διάλυμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8 οΟ). Μην καταψύχετε. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε δίχωρο φυσίγγιο. Το σύστημα περιέκτη-κλεισίματος αποτελείται από δίχωρο φυσίγγιο, ένα πώμα εισχώρησης στο κέντρο, ένα πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Preotact ενίεται χρησιμοποιώντας την επαναχρησιμοποιήσιμη πένα, την Preotact πένα. Γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου του δίχωρου φυσιγγίου στην Preotact πένα. Μετά την ανασύσταση το υγρό πρέπει να ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/339/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.04.2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14.04.2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14.04.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27249.01.02	PREOTACT 1,61MG/1,13 ML ΒΤ x 6 CARTRIDGES		746,84	761,78	843,25	Nycomed Danmark A/S
27249.01.01	PREOTACT PS.INJ.SOL 1,61MG/1,13 ML ΒΤ x 2 CARTRIDGES		282,88	314,63	366,86	Nycomed Danmark A/S