SEROXAT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο / Πόσιμο εναιώρημα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SEROXAT 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. SEROXAT 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. SEROXAT 20 mg/10ml πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg/30 mg παροξετίνης (ως paroxetine hydrochloride hemihydrate). Κάθε 10 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 20 mg παροξετίνης (ως paroxetine hydrochloride ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Πόσιμο εναιώρημα. Δισκίο 20 mg: Λευκά δισκία αμφίκυρτα, σχήματος οβάλ, που αναγράφουν το SEROXAT 20 στη μία πλευρά και είναι διχοτομούμενα από την άλλη. Το δισκίο μπορεί ...

Ενδείξεις

Θεραπεία των: Μείζον Καταθλιπτικό Επεισόδιο. Ιδεοληπτική Ψυχαναγκαστική Διαταραχή. Διαταραχή Πανικού με και χωρίς αγοραφοβία. Κοινωνικές Αγχώδεις Διαταραχές/Κοινωνική φοβία. Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Γενικά, η βελτίωση του ασθενούς ξεκινά μετά από μια εβδομάδα, αλλά γίνεται εμφανής μόνο από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας. ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινoξειδάσης (MAOI). Σε εξαιρετικές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η έναρξη της θεραπείας με παροξετίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ένα μη αναστρέψιμο MAOI ή 24 ώρες μετά τον τερματισμό της θεραπείας με ένα αναστρέψιμο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σεροτονινεργικά φάρμακα Όπως και με άλλους SSRIs, η ταυτόχρονη χορήγηση με σεροτονινεργικά φάρμακα μπορεί να οδηγήσουν σε εμφάνιση αποτελεσμάτων που συνδέονται με την 5‑HT (σύνδρομο σεροτονίνης: βλέπε ...

Κύηση

Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν μία αύξηση του κινδύνου συγγενούς ανωμαλίας ιδιαίτερα από το καρδιαγγειακό (π.χ. μεσοκοιλιακό και μεσοκολπικό έλλειμμα) σχετιζόμενου με την χρήση της παροξετίνης ...

Γαλουχία

Μικρά ποσά παροξετίνης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε δημοσιευμένες μελέτες, οι συγκεντρώσεις ορού σε βρέφη που θήλαζαν ήταν μη ανιχνεύσιμες (<2 νανογραμμάρια/ml) ή πολύ χαμηλές (<4 νανογραμμάρια/ml) ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι η θεραπεία με παροξετίνη δε συσχετίζεται με διαταραχή της νοητικής ή ψυχοκινητικής λειτουργίας. Ωστόσο, όπως με όλα τα ψυχοτρόπα φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να ελαττωθούν σε ένταση και συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας. Οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Έχει διαπιστωθεί ένα ευρύ περιθώριο ασφάλειας από διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία της παροξετίνης. Εμπειρία από υπερδοσολογία παροξετίνης έχει καταδείξει ότι εκτός ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς της πρόσληψης σεροτονίνης Κωδικός ATC: N06AB05 Μηχανισμός δράσης Η παροξετίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της πρόσληψης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η παροξετίνη απορροφάται καλά μετά την από του στόματος χορήγηση και υφίσταται μεταβολισμό αρχικής φάσης. Λόγω του μεταβολισμού αρχικής φάσης, το ποσό της παροξετίνης που είναι διαθέσιμο στη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν διεξαχθεί τοξικολογικές μελέτες σε ρέζους αρνητικούς πιθήκους και λευκούς αρουραίους. Και στα δύο είδη, η μεταβολική οδός είναι παρόμοια με αυτή που περιγράφεται στους ανθρώπους. Όπως αναμένεται ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Στοιχεία από πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η παροξετίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλέπε παράγραφο 5.3). Στοιχεία in vitro με ανθρώπινο υλικό μπορεί να υποδηλώνει κάποια ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκίο 20 mg Πυρήνας δισκίου: Dibasic calcium phosphate dihydrate (E341) Sodium starch glycollate (Τύπος Α) Magnesium stearate (E470b) Επικάλυψη δισκίου: Hypromellose (E464) Macrogol 400 Polysorbate 80 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία 20/30 mg: 3 έτη. Πόσιμο εναιώρημα: 2 έτη (1 μήνας μετά το άνοιγμα).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δισκία 20/30 mg: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσσεται από το φως. Πόσιμο εναιώρημα: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκίο 20 mg Συσκευασία blister ανθεκτική στο άνοιγμα από παιδιά που αποτελείται από αδιαφανές πολυβινιλοχλωρίδιο (PVC) με φύλλο αλουμινίου με επάλληλες στρώσεις από χαρτί. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Σήματος: Beecham Group Plc, Αγγλία Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline αεβε, Λ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ: 210 6882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: Δισκία 20mg: 2017401 Δισκία 30mg: 2017402 Πόσιμο εναιώρημα: 2017403

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 1992 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Νοεμβρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23-10-2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20174.01.02	SEROXAT F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) σε Blister PVC/AL/Paper	3,79	4,35	6,00	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
20174.01.01	SEROXAT F.C.TAB 20MG/TAB ΒΤx14 (BLIST 1x14)	6,23	7,16	10,10	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
20174.02.02	SEROXAT F.C.TAB 30MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) σε Blister PVC/AL/Paper	6,13	7,04	9,70	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
20174.03.01	SEROXAT ORAL.SUSP 10MG/5ML FLx150 ML	4,65	5,35	7,38	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.