SMOFLIPID (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 354, 15341, Αγ. Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SMOFlipid 200 mg/ml γαλάκτωμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1000 ml γαλακτώματος για έγχυση περιέχουν: Soybean oil, refined 60,0 g Triglycerides, medium chain 60,0 g Olive oil, refined 50,0 g Fish oil, rich in Omega-3-acids 30,0 g Συνολική ενέργεια: 8,4 MJ/l ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαλάκτωμα για έγχυση. Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.

Ενδείξεις

Παροχή ενέργειας, απαραίτητων λιπαρών οξέων και ωμέγα–3 λιπαρών οξέων σε ενήλικες, ως μέρος αγωγής παρεντερικής σίτισης, όταν η από του στόματος ή εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ικανότητα του ασθενούς να αποβάλλει το εγχεόμενο λίπος πρέπει να διέπει τη δοσολογία και το ρυθμό έγχυσης, δείτε λήμμα 4.4. Ενήλικες Η κανονική δόση είναι 1.0 2.0 g λίπους/kg σωματικού βάρους/ημέρα, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε πρωτεΐνες των ψαριών, του αβγού της σόγιας ή του φυστικιού ή σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή τα έκδοχα. Σοβαρή υπερλιπιδαιμία. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σοβαρές διαταραχές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ικανότητα αποβολής του λίπους είναι εξατομικευμένη και συνεπώς πρέπει να ελέγχεται σύμφωνα με τις συνήθεις μεθόδους που ακολουθεί ο γιατρός. Αυτό γενικά επιτυγχάνεται με τον έλεγχο των επιπέδων των τριγλυκεριδίων. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ηπαρίνη που χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί μία παροδικά αυξημένη απελευθέρωση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στην κυκλοφορία του αίματος. Αυτό είναι δυνατόν να οδηγήσει αρχικά σε αύξηση της ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με έκθεση στο Smoflipid εγκύων γυναικών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σχετικά με αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα. Η παρεντερική διατροφή μπορεί να είναι απαραίτητη ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με έκθεση στο Smoflipid γυναικών που θηλάζουν. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σχετικά με αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα. Η παρεντερική διατροφή μπορεί να είναι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης λιπογαλακτωμάτων: Συνήθης >1/100, <1/10 Ασυνήθης >1/1000, <1/100 Σπάνια >1/10000, <1/1000 Πολύ σπάνια <1/10000 Διαταραχές του αναπνευστικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερβολική δόση που οδηγεί στο σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων μπορεί να είναι το αποτέλεσμα ενός ταχύτατου ρυθμού έγχυσης, ή παρατεταμένης αλλά στους συνιστώμενους ρυθμούς έγχυση σε συνδυασμό με αλλαγή ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα για παρεντερική σίτιση, λιπογαλακτώματα Κωδικός ATC: B05BA02 Το λιπογαλάκτωμα έχει μέγεθος σωματιδίων και βιολογικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές ενδογενών χυλομικρών. ...

Φαρμακοκινητική

Τα τριγλυκερίδια ξεχωριστά έχουν διαφορετικό ρυθμό κάθαρσης αλλά το Smoflipid σαν μίγμα απεκκρίνεται ταχύτερα από τα μακράς αλύσου τριγλυκερίδια (LCT) με χαμηλότερα επίπεδα τριγλυκεριδίων κατά τη διάρκεια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε προκλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν άλλες δράσεις εκτός από τις αναμενόμενες μετά από υψηλές δόσεις λιπιδίων, οι οποίες βασίστηκαν σε απλής και επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικολογικές και γενοτοξικολογικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Glycerol Egg lecithin all-rαc-α-Tocopherol Water for injections Sodium hydroxide για ρύθμιση του pH Sodium oleate

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προιόν δεν μπορεί να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Η χημική και φυσική του σταθερότητα κατά τη χρήση ελέγχθηκε για 24 ώρες στους 25 0C. Από μικροβιολογικής άποψης, το γαλάκτωμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25°C. Να μην καταψύχεται. Φύλαξη μετά την ανάμιξη: Από μικροβιολογική άποψη εάν έχουν γίνει προσθήκες στο Smoflipid, τα μίγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες φιάλες (τύπου ΙΙ, άχρωμες) με πώμα από βουτύλ-ελαστικό. Σάκος Excel. Ο σάκος excel αποτελείται από έναν εσωτερικό σάκο (αρχική συσκευασία) και με ένα εξωτερικό προστατευτικό σάκο. Ένας απορροφητής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Να χρησιμοποιείται μόνο αν το γαλάκτωμα είναι ομοιογενές. Για τον σάκο Excel: Ο δείκτης ακεραιότητας θα πρέπει να ελέγχεται προτού την αφαίρεση του εξωτερικού προστατευτικού σάκου. Εάν η ένδειξη είναι ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354 153 41 Αγ. Παρασκευή Αττική Τηλέφωνο: +30 210 6542909 Fax: +30 210 6548909 e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 48238/8-7-2010 Κύπρος: 20184

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23-9-2009 / 8-7-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

8-7-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26484.01.01	SMOFLIPID 20% (W/V) BOTTLE x 100 ML	3,42	3,93	5,54	Fresenius Kabi Hellas A.E.
26484.01.02	SMOFLIPID INJ.EM.INF 20% (W/V) BOTTLE x 250 ML	10,80	12,41	17,10	Fresenius Kabi Hellas A.E.
26484.01.03	SMOFLIPID INJ.EM.INF 20% (W/V) BOTTLE x 500 ML	7,07	8,13	11,20	Fresenius Kabi Hellas A.E.