TOPAMAC

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
Διεύθυνση	Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Topamac 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Topamac 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Topamac 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Topamac 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το ένα δισκίο περιέχει 25 mg τοπιραμάτης. Το ένα δισκίο περιέχει 50 mg τοπιραμάτης. Το ένα δισκίο περιέχει 100 mg τοπιραμάτης. Το ένα δισκίο περιέχει 200 mg τοπιραμάτης. Έκδοχα με γνωστή δράση Περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Περιγραφή του προϊόντος: 25 mg: Λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 6 mm, με την ένδειξη TOP στη μία πλευρά και 25 στην άλλη πλευρά. 50 mg: Ανοικτά κίτρινα στρογγυλά δισκία, ...

Ενδείξεις

Μονοθεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις. Συμπληρωματική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με μία χαμηλή δόση και να ακολουθεί τιτλοποίηση μέχρι τον προσδιορισμό της αποτελεσματικής δόσης. Η δόση και ο ρυθμός της τιτλοποίησης πρέπει να καθοδηγούνται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Προφύλαξη της ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται γρήγορη διακοπή της τοπιραμάτης για ιατρικούς λόγους, συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.2). Όπως με άλλα AEDs, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις του Topamac σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Η προσθήκη του Topamac σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) δεν έχει ...

Κύηση

Κίνδυνος σχετιζόμενος με επιληψία και AEDs γενικά Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τη συμβουλή ειδικού. Η ανάγκη για θεραπεία με AEDs πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της τοπιραμάτης στο γάλα. Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες. Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικνύουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Topamac έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η τοπιραμάτη ενεργεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα και είναι δυνατό να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή άλλα σχετικά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της τοπιραμάτης αξιολογήθηκε από μια βάση δεδομένων κλινικών μελετών, η οποία αποτελείτο από 4.111 ασθενείς (3.182 σε τοπιραμάτη και 929 σε εικονικό φάρμακο), οι οποίοι συμμετείχαν σε 20 διπλά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Έχει αναφερθεί υπερδοσολογία τοπιραμάτης. Τα σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν σπασμούς, νωθρότητα, διαταραχές του λόγου, θολή όραση, διπλωπία, επηρεασμένη διανοητική ικανότητα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, παρασκευάσματα κατά της ημικρανίας Κωδικός ATC: N03AX11 Η τοπιραμάτη ταξινομείται ως σουλφαματο-υποκατεστημένος μονοσακχαρίτης. Ο ακριβής ...

Φαρμακοκινητική

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και το σκληρό καψάκιο είναι βιοϊσοδύναμες μορφές. Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τοπιραμάτης συγκρινόμενο με άλλα AEDs δείχνει μία μακρά ημιπερίοδο ζωής στο πλάσμα, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μη κλινικές μελέτες γονιμότητας, παρά την τοξικότητα από τη μητέρα και τον πατέρα σε δόση τόσο χαμηλή όσο 8 mg/kg/ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν αποκαλύπτουν επηρεασμένη γονιμότητα λόγω της τοπιραμάτης (βλέπε παράγραφο 5.3). Η επίδραση της τοπιραμάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.

Κατάλογος εκδόχων

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Προζελατινοποιημένο άμυλο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 χρόνια. Καψάκια, σκληρά: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική συσκευασία (blister ή φιάλη) για να προστατεύονται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αδιαφανής πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας που περιέχει 20, 28, 30, 50, 56, 60 ή 100 δισκία ή πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 100) δισκία. Σε κάθε φιάλη υπάρχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λ. Ειρήνης 56 151 21 Πεύκη Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg: 36176/26.05.2015 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg: 36178/26.05.2015 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg: 36170/26.05.2015 Επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg: 18.4.1997/26.05.2015 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg, 100 mg, 200 mg: 18.4.1997/26.05.2015 Καψάκια, σκληρά 15 mg, 25 mg, 50 mg: 21.3.2002/26.05.2015 ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22672.07.01	TOPAMAC CAPS 15MG/CAP BOTTLE x 60	3,66	4,20	5,79	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
22672.08.01	TOPAMAC CAPS 25MG/CAP BOTTLE x 60	7,13	8,19	11,55	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
22672.09.01	TOPAMAC CAPS 50MG/CAP BOTTLE x 60	9,74	11,19	15,42	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
22672.03.01	TOPAMAC F.C.TAB 100MG/TAB BTx60 (σε BOTTLE HDPE) (σε BOTTLE HDPE)	17,20	19,77	27,24	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
22672.04.01	TOPAMAC F.C.TAB 200MG/TAB BTx60 (σε BOTTLE HDPE) (σε BOTTLE HDPE)	35,02	40,25	55,47	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
22672.01.01	TOPAMAC F.C.TAB 25MG/TAB BTx60 (σε BOTTLE HDPE) (σε BOTTLE HDPE)	5,42	6,23	8,58	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
22672.02.01	TOPAMAC F.C.TAB 50MG/TAB BTx60 (σε BOTTLE HDPE) (σε BOTTLE HDPE)	9,67	11,12	15,33	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.