TOPOTECAN / Accord

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Topotecan/Accord 1 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση περιέχει 1 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής). Κάθε φιαλίδιο συμπυκνώματος του 1 ml περιέχει 1 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής). Κάθε φιαλίδιο συμπυκνώματος των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση. Διαυγές κίτρινο διάλυμα χωρίς ορατά ξένα σωματίδια. pH σε εύρος από 1,5 έως 2,5 και ωσμομοριακότητα σε εύρος από 100 έως 40 mOsm/λίτρο περίπου.

Ενδείξεις

Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία: ασθενών με μεταστατικό καρκίνο της ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της θεραπείας πρώτης εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας. ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πρέπει να συμβουλεύονται οι ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης. Πριν τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Η τοποτεκάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι: έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας βαριάς μορφής στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6) έχουν ήδη βαριάς μορφής καταστολή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αιματολογική τοξικότητα σχετίζεται με τη δόση και θα πρέπει να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένης και της παρακολούθησης των αιμοπεταλίων σε τακτική βάση (βλ. παράγραφο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη in vivo φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους. Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.2). Σε μια μελέτη πληθυσμού με ενδοφλέβια ...

Κύηση

Εάν η τοποτεκάνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη, η ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τους δυνητικούς κινδύνους ...

Γαλουχία

Η τοποτεκάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). Παρότι δεν είναι γνωστό εάν η τοποτεκάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά την έναρξη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών, εάν η κόπωση και η ατονία επιμένουν. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε δοκιμές προσδιορισμού δόσης οι οποίες περιλάμβαναν 523 ασθενείς με υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών και 631 ασθενείς με υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο των πνευμόνων, η περιοριστική για τη δόση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ενδοφλέβια τοποτεκάνη (έως 10 φορές τη συνιστώμενη δόση) και καψάκια τοποτεκάνης (έως 5 φορές τη συνιστώμενη δόση). Τα σημεία και τα συμπτώματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX17 Η αντικαρκινική δράση της τοποτεκάνης περιλαμβάνει την αναστολή της τοποϊσομεράσης I, ενός ενζύμου το οποίο σχετίζεται ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις 0,5 έως 1,5 mg/m² με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ημερησίως επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλή κάθαρση από το πλάσμα 62 l/h (SD 22), η οποία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η τοποτεκάνη είναι γονοτοξική για τα κύτταρα των θηλαστικών (κύτταρα λεμφώματος ποντικού και ανθρώπινα λευκοκύτταρα) in vitro και για τα κύτταρα μυελού των οστών ποντικού ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη για τους άντρες και τις γυναίκες Όπως συμβαίνει και με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, πρέπει να προτείνεται η χρήση αποτελεσματικών αντισυλληπτικών μεθόδων, όταν οποιοσδήποτε από ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Τρυγικό οξύ (E334) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (E507) Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 36μήνες. Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 30 ημέρες σε θερμοκρασία 25 °C υπό φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η τοποτεκάνη 1 mg/ml, 1 ml διατίθεται σε φαιοκίτρινο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 2 ml, κλείνει με πώμα από καουτσούκ flurotec 13 mm και σφραγίζεται με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου 13 mm, χρώματος μπλε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η τοποτεκάνη παρέχεται με τη μορφή στείρου συμπυκνώματος το οποίο περιέχει 1 mg τοποτεκάνης σε διάλυμα 1 ml και 4 mg τοποτεκάνης σε διάλυμα 4 ml. Τα παρεντερικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

297670101 1 Vial x 1ml 297670102 1 Vial x 4ml 297670103 5 Vial x 1ml 297670104 5 Vial x 4ml

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29507.01.02	TOPOTECAN HOSPIRA C/S.SOL.IN 4MG/4ML 5VIALSx4ML	281,49	313,08	365,05	Pfizer Europe MA EEIG
29767.01.02	TOPOTECAN/ACCORD C/S.SOL.IN 1MG/ML BTx1 VIAL x 4 ml	48,19	55,39	70,46	Accord Healthcare S.L.U.
29767.01.01	TOPOTECAN/ACCORD C/S.SOL.IN 1MG/ML BTx1 VIAL x1 ml	13,93	16,01	22,06	Accord Healthcare S.L.U.
30176.01.01	TOPOTECAN/ACTAVIS PD.C.SO.IN 1MG/VIAL BTx1 VIAL	13,62	15,65	21,57	Actavis Group Ptc ehf
30176.02.01	TOPOTECAN/ACTAVIS PD.C.SO.IN 4MG/VIAL BTx1 VIAL	54,48	62,62	79,65	Actavis Group Ptc ehf
29036.01.01	TOPOTECAN/KABI PD.SOL.INF 4MG/VIAL BTx1 VIALx4 MG	61,90	71,15	90,50	Fresenius Kabi Oncology Plc
29036.01.02	TOPOTECAN/KABI PD.SOL.INF 4MG/VIAL BTx5 VIALSx4 MG	319,85	355,75	414,81	Fresenius Kabi Oncology Plc
29223.02.02	TOPOTECAN/TEVA C/S.SOL.IN 4MG/4ML BTx5VIALSx4ML	281,49	313,08	365,05	Teva B.V.