URSOFALK Καψάκιο σκληρό / Πόσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Galenica A.Ε.
Διεύθυνση	Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

URSOFALK 250 mg καψάκιo σκληρό. URSOFALK 250 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 250 mg ουρσοδεοξυχολικού οξέος (ursodeoxycholic acid, UDCA). 5 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχουν 250 mg ουρσοδεοξυχολικού οξέος (UDCA). Πόσιμο εναιώρημα: Έκδοχα με γνωστές ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό. Πόσιμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Θεραπεία επιλεγμένων περιπτώσεων χολολιθίασης (χοληστερινικοί λίθοι μικρής διαμέτρου, ακτινοδιαπερατοί) Συμπτωματική αντιμετώπιση χολοστατικών συνδρόμων ποικίλης αιτιολογίας, όπως της πρωτοπαθούς χολικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικοί με την ηλικία στους ηλικιωμένους συγκριτικά με τους ενηλίκους στη χρήση του Ursofalk Οι ακόλουθες ημερήσιες δόσεις συνιστώνται για τις διάφορες ενδείξεις: Διάλυση χολολίθων ...

Αντενδείξεις

To Ursofalk δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με: οξεία φλεγμονή της χοληδόχου κύστης ή των χοληφόρων απόφραξη των χοληφόρων (απόφραξη του κοινού χοληφόρου πόρου ή του κυστικού χοληφόρου πόρου) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Ursofalk πρέπει να λαμβάνεται υπό ιατρική παρακολούθηση. Κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, συνιστάται έλεγχος από τον γιατρό των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας AST (SGOT), ALT ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Ursofalk δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμεκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), διότι τα σκευάσματα αυτά δεσμεύουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση UDCA σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατά τη διάρκεια της πρώιμης φάσης της κύησης (βλ. ...

Γαλουχία

Σύμφωνα με λίγες τεκμηριωμένες περιπτώσεις τα επίπεδα του UDCA στο μητρικό γάλα γυναικών που θηλάζουν είναι πολύ χαμηλά και πιθανώς δεν αναμένεται καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στα βρέφη που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το UDCA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει βασιστεί στις ακόλουθες συνθήκες για τη συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Διάρροια μπορεί να εμφανισθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Γενικώς, το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι εξαιρετικά απίθανο επειδή η απορρόφηση του UDCA ελαττώνεται αυξανομένης της δόσης και έτσι η ουσία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία παθήσεων χολής και ήπατος, προϊόντα χολικού οξέος Κωδικός ATC: A05AA02 και Α05Β Το UDCA είναι ένα ενδογενές τριτοταγές χολικό οξύ που ανευρίσκεται φυσιολογικά στον ...

Φαρμακοκινητική

Το UDCA απορροφάται κυρίως μέσω μη - ιονικής παθητικής διάχυσης στο εγγύς τμήμα της νήστιδας και μέσω ενεργητικής μεταφοράς στον ειλεό. Μετά την απορρόφηση, το UDCA συζεύγνυται στο ήπαρ εκτενώς με γλυκίνη, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα (LD50 mg/kg) Η LD50 του UDCA μετά από per os χορήγηση ήταν 5.000 mg/kg σωματικού βάρους στους επίμυς, >10.000 mg/kg σωματικού βάρους στους μύς, >1.800 mg/kg σωματικού ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μόνο όταν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης. Συνιστάται η χρήση μη ορμονικής αντισύλληψης ή από του στόματος αντισυλληπτικών με ...

Κατάλογος εκδόχων

Καψάκια: Starch maize Silicon dioxide colloidal Magnesium stearate Gelatine Titanium dioxide E171 Πόσιμο εναιώρημα: Benzoic acid Xylitol Glycerol Cellulose microcrystalline Carmellose sodium ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Καψάκια: 3 χρόνια. Πόσιμο εναιώρημα: 4 χρόνια. Μετά την αποσφράγιση του φιαλιδίου του ποσίμου εναιωρήματος: 4 μήνες (120 ημέρες).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καψάκια: Διαφανές, άχρωμο φιλμ από PVC/PVDC, σφραγισμένα με φύλλο αλουμινίου. Κουτί που περιέχει 3 blisters με 10 καψάκια το καθένα. Πόσιμο εναιώρημα: Καφέ γυάλινο φιαλίδιο με πλαστικό (από PP/PE) ειδικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καψάκια: Καμία ειδική υποχρέωση. Πόσιμο εναιώρημα: Για να ανοίξετε το ειδικό πώμα για τα παιδιά: πιέστε δυνατά προς τα κάτω το πώμα καθώς το γυρνάτε προν τα αριστερά. Ανακινήστε το φιαλίδιο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GALENICA A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ.: 210 5281700, Fax: 210 5245939

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Καψάκια σκληρά: 42754/07/23-4-2008 Πόσιμο διάλυμα: 42757/07/23-4-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Καψάκια, σκληρά: Ημ/νία πρώτης έγκρισης: 27-09-1982 Ημ/νία ανανέωσης: 23-4-2008 Πόσιμο εναιώρημα: Ημ/νία πρώτης έγκρισης: 09-05-2003 Ημ/νία ανανέωσης: 23-4-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
17843.01.02	URSOFALK CAPS 250MG/CAP ΒΤx20 (BLIST 2x10)	3,99	4,58	6,31	Galenica A.Ε.
17843.01.01	URSOFALK CAPS 250MG/CAP ΒΤx30 (BLIST 3x10)	7,74	8,90	12,26	Galenica A.Ε.
17843.02.02	URSOFALK ORAL.SUSP 250MG/5ML BTX250ML	15,29	17,57	24,77	Galenica A.Ε.
90897.01.01	URSOFALK susp 250mg/5ml FL x 250ml				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.