VARIVAX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VARIVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα [Εμβόλιο ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς)].

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς** στέλεχος Οka/Merck (ζων, εξασθενημένο) > 1350 PFU*** ** Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5). *** PFU= Μονάδες σχηματισμού ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγής, άχρωμος υγρός διαλύτης.

Ενδείξεις

Το VARIVAX ενδείκνυται για εμβολιασμό έναντι της ανεμευλογιάς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών (Βλέπε λήμμα 4.2 και 5.1). Το VARIVAX μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές περιστάσεις, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η χρήση του VARIVAX πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. Άτομα ηλικίας κάτω των 9 μηνών Το VARIVAX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 9 μηνών. Άτομα ηλικίας από 9 μηνών ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε εμβόλιο ανεμευλογιάς, σε οποιοδήποτε έκδοχο ή στη ζελατίνη ή στη νεομυκίνη (που ίσως υπάρχουν σε ίχνη, βλέπε λήμματα 4.4 και 6.1). Δυσκρασίες του αίματος, λευχαιμία, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη πρέπει πάντοτε να παρέχονται άμεσα στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Όπως ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το VARIVAX δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια σύριγγα. Τα άλλα ενέσιμα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται ως χωριστές ενέσεις και ...

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με VARIVAX. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με VARIVAX σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί εμβρυική βλάβη όταν έχουν χορηγηθεί εμβόλια ανεμευλογιάς ...

Γαλουχία

Επειδή θεωρητικά υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου από τη μητέρα στο νεογνό, γι' αυτό γενικά δε συνιστάται η χρήση του VARIVAX σε θηλάζουσες μητέρες (βλέπε επίσης λήμμα 4.4). Ο εμβολιασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες, σταθερά παρασκευάσματα εμβολίου ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) φυλασσόμενα στην κατάψυξη και σε ψυγείο χορηγήθηκαν σε περίπου 17.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί τυχαία, χορήγηση, μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη, δόσης του εμβολίου ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) (είτε ένεση δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη, χορήγηση περισσότερων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια ιών - ιοί ανεμευλογιάς Κωδικός ATC: J07BK01 Αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας Αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας κάτω από 12 μηνών Η κλινική αποτελεσματικότητα ...

Φαρμακοκινητική

Για τα εμβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι παραδοσιακές προκλινικές μελέτες ασφάλειας αλλά δεν υπάρχουν προκλινικά στοιχεία τα οποία θεωρούνται ότι έχουν σχέση με την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το VARIVAX. To VARIVAX δεν έχει αξιολογηθεί για την πιθανότητα να επηρεάζει τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σακχαρόζη Ζελατίνη υδρολυθείσα Ουρία Νάτριο χλωριούχο L-γλουταμικό νάτριο δισόξινο Νάτριο φωσφορικό μονόξινο Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Κάλιο χλωριούχο Για πληροφορίες σχετικά με τα υπολειμματικά ...

Ασυμβατότητες

Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Το εμβόλιο δεν πρέπει να ανασυσταθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στο λήμμα 6.6

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για 30 λεπτά σε θερμοκρασία +20°C έως +25°C. Το εμβόλιο απορρίπτεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία +2°C έως +8°C (σε ψυγείο). Το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό χαρτονένιο κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο: Φιαλίδιο 3ml (από γυαλί) με πώμα (από βουτυλο ελαστικό) και καπάκι τύπου flip-off (από αλουμίνιο). Προγεμισμένη σύριγγα: 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ml (από γυαλί) με έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτύλιο) ...

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες για την παρασκευή του εμβολίου Αποφύγετε την επαφή με απολυμαντικά. Για την ανασύσταση του εμβολίου, χρησιμοποιήστε μόνο το ύδωρ για ενέσιμα που περιέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα. Στις συσκευασίες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur MSD, SNC, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος: BIANEΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

21110/22-10-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13-1-2004 / 19-12-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25/8/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25982.01.01	VARIVAX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΑΝΕΜΕΥΛΟΓΙΑΣ) minimum1350PFU/0,5ML BTx10VIAL+10PF.SYRx		28,61	32,88	46,36	Vianex A.E.
25982.01.05	VARIVAX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΑΝΕΜΕΥΛΟΓΙΑΣ) PS.INJ.SUS minimum1350PFU/0,5ML BTx1VIAL+1PF.SYRx0,7 ML SOLV (with 2 separate needles in the blister) ML SOLV (with 2 separate needles in the blister)		28,60	32,88	45,31	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.