DEPAKINE Γαστροανθεκτικά δισκία / Πόσιμο διάλυμα (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-aventis Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α, 17674, Καλλιθέα, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DEPAKINE.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Γαστροανθεκτικά δισκία Depakine 200 mg: Ανά δισκίο Valproate sodium (DCI) 200,0 mg. Depakine 500 mg: Aνά δισκίο Valproate sodium (DCI) 500,0 mg. Πόσιμο διάλυμα Depakine 200 mg: Aνά 1 ml Valproate sodium ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικά δισκία, 200 και 500 mg/TAB. Πόσιμο διάλυμα, 200 mg/ml.

Ενδείξεις

Γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, τυπικές και άτυπες επιληπτικές αφαιρέσεις, εστιακές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική επιληψία. Συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά στην αντιμετώπιση ανθεκτικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί είτε πριν είτε μετά το γεύμα. Πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση με θερμά ροφήματα ή μαζί με τροφή. Τα γαστροανθεκτικά δισκία δεν πρέπει να μασώνται για να αποφευχθεί τοπικός ...

Αντενδείξεις

Οξεία ή χρόνια ηπατίτιδα. Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό σοβαρής ηπατίτιδας, ειδικά αν σχετίζεται με φάρμακα. Υπερευαισθησία στο βαλπροϊκό, διβαλπροϊκό και αμίδιο βαλπροϊκού οξέος ή σε κάποιο από τα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Ηπατική δυσλειτουργία Συνθήκες κάτω από τις οποίες εμφανίζεται: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση. Η εμπειρία στην αντιμετώπιση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις του βαλπροϊκού σε άλλα φάρμακα Νευροληπτικά, αναστολείς ΜΑΟ, αντικαταθλιπτικά και βενζοδιαζεπίνες Το βαλπροϊκό μπορεί να ενισχύσει τη δράση άλλων ψυχοτρόπων, όπως τα νευροληπτικά, οι αναστολείς ...

Κύηση

Κίνδυνος συσχετιζόμενος με σπασμούς Κατά τη διάρκεια της κύησης, η εμφάνιση τονικοκλονικών σπασμών της μητέρας και Status Epilepticus με υποξία ενέχουν έναν ιδιαίτερο κίνδυνο θανάτου για τη μητέρα και ...

Γαλουχία

Η απέκκριση του βαλπροϊκού στο μητρικό γάλα είναι χαμηλή, με συγκέντρωση μεταξύ 1% και 10% των επιπέδων του μητρικού ορού. Βάσει της βιβλιογραφίας και της κλινικής πείρας, το ενδεχόμενο θηλασμού μπορεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον κίνδυνο υπνηλίας ιδιαίτερα σε περιπτώσεις θεραπείας με συνδυασμό αντισπασμωδικών ή συνδυασμού με κατασταλτικά του ΚΝΣ και οινοπνευματώδη (βλ. παρ. 4.5 ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες (>0,01 και <0,1%): ηπατική βλάβη (βλ. παρ. 4.4.1 Προειδοποιήσεις) Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διάρροια, συχνά εμφανίζονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ευρήματα οξείας εκτεταμένης υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν συνήθως κώμα με μυϊκή υποτονία, μειωμένα αντανακλαστικά, μύση, μειωμένες αναπνευστικές λειτουργίες, μεταβολική οξέωση. Έχουν σημειωθεί θάνατοι μετά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικό ευρέος φάσματος Κωδικός ATC: N03AG01 Το βαλπροϊκό επιδρά κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το βαλπροϊκό έχει ...

Φαρμακοκινητική

Η βιοδιαθεσιμότητα του βαλπροϊκού νατρίου πλησιάζει το 100% μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση. Ο όγκος κατανομής περιορίζεται βασικά στο αίμα και το υγρό ταχείας εξωκυτταρικής ανταλλαγής. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αναπαραγωγική τοξικότητα Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το βαλπροϊκό προκαλεί τερατογένεση. Μελέτες σε επίμυες και εγκύους γυναίκες έδειξαν μεταφορά του φαρμάκου στον πλακούντα. Δόσεις μεγαλύτερες από 65 mg/kg/ημέρα ...

Κατάλογος εκδόχων

Γαστροανθεκτικά δισκία: 200 mg: Polyvidone K-90 Calcium silicate Talc Magnesium stearate Polyvidone K-30 Starch maize Titanium dioxide E171 Macrogol 400 Ethyl phthalate Cellacefate 500 mg: Polyvidone K-90 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Γαστροανθεκτικά δισκία: 36 μήνες. Πόσιμο διάλυμα: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα γαστροανθεκτικά δισκία Depakine πρέπει να φυλάσσονται στον εσωτερικό τους περιέκτη, σε ξηρό μέρος σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤25°C). Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γαστροανθεκτικά δισκία 200 και 500 mg Πλαστική φιάλη πολυπροπυλενίου με πώμα πολυαιθυλενίου με αφυγραντική ουσία (silica gel). Χάρτινο κουτί που φέρει όλες τις υποχρεωτικές πληροφορίες και περιέχει τον ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α', 176 74, Καλλιθέα, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Γαστροανθεκτικά δισκία 200 mg: 41430/07/27.05.2008 Γαστροανθεκτικά δισκία 500 mg: 41428/07/27.05.2008 Πόσιμο διάλυμα: 41432/07/27.05.2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Γαστροανθεκτικά δισκία 200 mg: 17.03.1983 Γαστροανθεκτικά δισκία 500 mg: 01.10.1982 Πόσιμο διάλυμα: 01.10.1982 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: Γαστροανθεκτικά δισκία 200 mg, ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18.08.2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
11406.04.01	DEPAKINE GR.TAB 200MG/TAB ΒΤx40 (σε πλαστικά φιαλίδια P.P) (σε πλαστικά φιαλίδια P.P)	2,14	2,47	3,40	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
11406.02.01	DEPAKINE GR.TAB 500MG/TAB BTx40 (σε πλαστικά φιαλίδια P.P) (σε πλαστικά φιαλίδια P.P)	4,18	4,80	6,61	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
11406.03.01	DEPAKINE ORAL.SOL 200MG/ML FLx40ML+Δοσιμετρικό Σταγονόμετρο Σταγονόμετρο	2,14	2,47	3,40	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
11406.05.01	DEPAKINE PS.INJ.SOL 400MG/VIAL BTx4VIALS+4AMPx4ML SOLV	7,57	8,71	12,00	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
11406.06.01	DEPAKINE SYR FL 300MLx200MG/5ML	2,49	2,86	4,03	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.