FLUDARABIN Ebewe Sol. (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FLUDARABIN/EBEWE 25mg/ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 50mg φωσφορικής φλουδαραβίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε την παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) εκ β-λεμφοκυττάρων σε ασθενείς οι οποίοι διατηρούν επαρκή λειτουργία του μυελού των οστών. Θεραπεία πρώτης επιλογής με FLUDARABIN/EBEWE θα πρέπει να ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To FLUDARABIN/EBEWE πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη του αρμόδιου ιατρού ο οποίος να έχει εμπειρία στη χορήγηση αντινεοπλασματικών θεραπειών. Συνιστάται αυστηρά το FLUDARABIN/EBEWE να χορηγείται μόνο ...

Αντενδείξεις

Η φωσφορική φλουδαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος, σε ασθενείς με ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας και κάθαρση κρεατινίνης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νευροτοξικότητα Όταν η φωσφορική φλουδαραβίνη χρησιμοποιήθηκε σε υψηλές δόσεις, σε μελέτες με κλιμακούμενη δόση σε ασθενείς με οξεία λευχαιμία, σημειώθηκαν σοβαρές νευρολογικές επιδράσεις συμπεριλαμβανομένης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε κλινική μελέτη με χρήση φωσφορικής φλουδαραβίνης σε συνδυασμό με πεντοστατίνη (δεοξυκορφομυκίνη) για τη θεραπεία ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) παρατηρήθηκε απρόσμενα υψηλή συχνότητα ...

Κύηση

Η φλουδαραβίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπετε παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της φλουδαραβίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν εμβρυοτοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η φωσφορική φλουδαραβίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες ορίζονται με τη χρήση της παρακάτω αναλογίας. Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (> 1/100, < 1/10), Ασυνήθιστες (> 1/1000, < 1/100), Σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1000) Πολύ σπάνιες (<10.000), άγνωστη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι υψηλές δόσεις φωσφορικής φλουδαραβίνης θεωρούνται ότι σχετίζονται με μη αναστρέψιμη τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος, η οποία χαρακτηρίζεται από όψιμη τύφλωση, κώμα και θάνατο. Οι υψηλές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01BB05 Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φωσφορική φλουδαραβίνη (2F-Ara-AMP), ένα διαλυτό σε νερό φθοριωμένο νουκλεοτίδιο ανάλογο ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες πλάσματος και ούρων της φλουδαραβίνης (2F-ara-A) Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φωσφορικής φλουδαραβίνης διερευνήθηκαν τόσο μετά την ενδοφλέβια ένεση πυκνού διαλύματος όσο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες οξείας τοξικότητας και επαναλαμβανόμενης δόσης σε πειραματόζωα έδειξαν ότι τα οστά, τα λεμφοειδή όργανα, ο βλεννογόνος του γαστρεντερικού, τα νεφρά και τα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα ήταν τα πρωτεύοντα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της φλουδαραβίνης στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Στα ζώα η φλουδαραβίνη έχει επιδείξει δυσμενή επίδραση στο αναπαραγωγικό συστημάτων αρσενικών (Βλέπετε ...

Κατάλογος εκδόχων

Disodium Hydrogen phosphate-dihydrate Sodium hydroxide Water for injection Nitrogen

Ασυμβατότητες

To παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην ενότητα 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Συσκευασμένο για πώληση: 3 χρόνια. Χρόνος ζωής μετά τη διάλυση: Τα διαλύματα έγχυσης που αναφέρονται στη παράγραφο 6.6 είναι φυσικά και χημικά σταθερά για τουλάχιστον 28 ημέρες όταν φυλάσσονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Συσκευασμένο για πώληση: Φυλάξτε σε ψυγείο (2 8°C). Για τις συνθήκες φύλαξης του διαλυμένου φαρμακευτικού προϊόντος, δείτε ενότητα 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες: Κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια των 2ml. Περιέκτης: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με γκρι χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα με φθοροπολυμερική επικάλυψη, με προστατευτικό πλαστικό περιτύλιγμα ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Αραίωση Η απαιτούμενη δόση (υπολογισμένη βάση της επιφάνειας σώματος του ασθενούς) αντλείται σε σύριγγα. Για ενδοφλέβια ένεση η δόση αυτή διαλύεται περαιτέρω σε 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ml ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Austria Τηλ: +43/7665/8123-0 Φαξ:+43/7665/8123-12 E-mail: ofFice@ebewe.com ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

8608/30-01-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-01-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17-06-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27548.01.01	FLUDARABIN/EBEWE IN.SO.CR 25MG/ML BT x 1 VIAL x 2 ML	38,13	38,89	48,04	Ebewe Pharma GmbH Nfg KG
27548.01.03	FLUDARABIN/EBEWE IN.SO.CR 25MG/ML BT x 10VIALS x 2 ML	377,53	385,08	442,06	Ebewe Pharma GmbH Nfg KG
27548.01.02	FLUDARABIN/EBEWE IN.SO.CR 25MG/ML BT x 5 VIALSx 2 ML	155,59	178,84	216,11	Ebewe Pharma GmbH Nfg KG
28540.01.01	FLUDARABINE/SPECIFAR PD.I.S.INF 50MG/VIAL BTx5VIALSx50MG	70,24	80,74	102,70	Specifar A.B.E.E.
27080.01.01	FLUDARABINE/TEVA S.CON.INJF 25MG/ML BTx1 VIALx 2 ML	12,47	14,33	19,75	Teva B.V.