GRANISETRON kabi Inj. Sol. (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Fresenius Kabi Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μεσογείων 354, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Granisetron/Kabi, 1mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1ml περιέχει υδροχλωρική γρανισετρόνη ισοδύναμη με 1mg γρανισετρόνη. 3ml περιέχει υδροχλωρική γρανισετρόνη ισοδύναμη με 3mg γρανισετρόνη. Έκδοχο(α): 3,5mg νάτριο ανά ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση. Διαυγές άχρωμο διάλυμα με pH 5.0-5.7
Ενδείξεις
Το Granisetron/Kabi ενδείκνυται για την πρόληψη ή την θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροστατική θεραπεία (χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία) σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Granisetron/Kabi 1mg/1ml προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνον. Για οδηγίες που αφορούν την αραίωση δείτε ην παράγραφο 6.6. Ενήλικες Η δόση μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια εφ'άπαξ σε διάρκεια όχι ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Granisetron/Kabi (δείτε την παράγραφο 6.1).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η γρανισετρόνη μπορεί να μειώσει την κινητικότητα του εντέρου. Ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα υποξείας εντερικής απόφραξης μετά από χορήγηση Granisetron Kabi πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων. Η γρανισετρόνη μεταβολίζεται κυρίως από τα ένζυμα CYP3A και δεν ενεργοποιεί ή αναστέλει οποιαδήποτε άλλα ένζυμα CYP. In vitro μελέτες έχουν ...
Κύηση
Ενώ μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογενείς επιδράσεις, δεν υπάρχει κλινική ενμπειρία που να αφορά την χρήση της γρανισετρόνης κατά την διάρκεια της κύησης στους ανθρώπους. Για το λόγο αυτό το Granisetron ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του γρανισετρόνης στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός θα πρέπει για το λόγο αυτό να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Granisetron/Kabi.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η υπνηλία είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται μετά από την θεραπεία με γρανισετρόνη. Ανάλογα με την αντίδραση του κάθε ασθενή αυτό μπορεί να επιβαρύνει την ικανότητα οδήγησής του/της, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η κεφαλαλγία, που εμφανίζεται σε περίπου 14% των ασθενών. Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την χορήγηση γρανισετρόνης περιλαμβάνουν ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχει αναφερθεί υπερδοσολογία έως 30 mg ενέσιμης γρανισετρόνης (10 φορές την συνιστώμενη δόση) χωρίς συμπτώματα, παρά μόνον της ύπαρξης μιας ήπιας κεφαλαλγίας. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο σε περίπτωση ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές σεροτονίνης (5-HT3) Κωδικός ATC: A04AA02 Η γρανισετρόνη είναι ένας ισχυρός αντι-εμετικός και εξαιρετικά εκλεκτικός αναγωνιστής των υποδοχέων της 5- υδροξυτρυπταμίνης ...
Φαρμακοκινητική
Γενικά χαρακτηριστικά Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβιες δόσεις στο εύρος των 20-160 mg/kg, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στο πλάσμα (Cmax και AUC) ήταν γενικά δοσοεξαρτώμενες σε υγιή περιστατικά καθώς και ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικά δεδομένα δεν έδειξαν ιδιαίτερες βλάβες στους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες για την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, καρκινογένεση, αναπαραγωγική τοξικότητα και γονοτοξικότητα. Μια ...
Κατάλογος εκδόχων
Κιτρικό οξύ, μονοϋδρικό Υδροχλωρικό οξύ (για την ρύθμιση του pH) Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μετά το άνοιγμα το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως. Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε τις φύσιγγες εντός του εξωτερικής συσκευασίας για να προστατεύονται από το φως. Να μην καταψύχεται. Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
3 ml, διαυγείς γυάλινες φύσιγγες τύπου Ι 1 ml, διαυγείς γυάλινες φύσιγγες τύπου Ι Κάθε συσκευασία περιέχει: 5 1 ml, 10 1 ml 5 3 ml, 10 3 ml Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Αραιώστε πριν από την χρήση. Για μια μόνον χρήση. Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται. Τα αραιωμένα ενέσιμα και διαλύματα προς έγχυση πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Fresenius Kabi Hellas A.E. Λεωφ. Μεσογείων 354 Αθήνα Τηλ: +30 210 6542909 Fax: +30 210 6548909 e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
56243/08/27-7-09
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
27-7-09
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
