ONBREZ BREEZHALER Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Europharm Limited
Διεύθυνση	Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Onbrez Breezhaler 150 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης. Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής είναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο. Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το IDL 150 με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας τυπωμένο με μαύρο χρώμα ...

Ενδείξεις

Το Onbrez Breezhaler ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των αεραγωγών σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 150 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Onbrez Breezhaler. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μόνο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Άσθμα Το Onbrez Breezhaler είναι ένας μακράς δράσης β2-αδρενεργικός αγωνιστής, ο οποίος ενδείκνυται για την ΧΑΠ μόνο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα λόγω της απουσίας μακροχρόνιων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της ινδακατερόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλης/μεταβολίτες στο γάλα (βλ. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Onbrez Breezhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις συνιστώμενες δόσεις ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (14,3%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,2%), βήχας (8,2%), κεφαλαλγία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ασθενείς με ΧΑΠ, εφάπαξ δόσεις 10 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση συσχετίσθηκαν με μέτρια αύξηση του σφυγμού, της συστολικής αρτηριακής πίεσης και του διαστήματος QTc. Υπερδοσολογία με ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, επιλεκτικοί, β2-αδρενοϋποδοχείς αγωνιστές Κωδικός ΑΤC: R03AC18 Μηχανισμός δράσης Οι φαρμακολογικές δράσεις των ...

Φαρμακοκινητική

Η ινδακατερόλη είναι ένα εναντιομερές μόριο με R-γεωμετρική διευθέτηση. Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από αρκετές κλινικές μελέτες, από υγιείς εθελοντές και ασθενείς με ΧΑΠ. Απορρόφηση Ο διάμεσος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στις επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα που μπορούν να αποδοθούν στις β2-αγωνιστικές ιδιότητες της ινδακατερόλης συμπεριλαμβανόταν η ταχυκαρδία, αρρυθμίες και μυοκαρδιακές αλλοιώσεις στο σκύλο. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Ένας μειωμένος βαθμός εγκυμοσύνης έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους. Ωστόσο, θεωρείται απίθανο η ινδακατερόλη να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα ή τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από εισπνοή ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Μονοϋδρική λακτόζη Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην κυψέλη ώστε να το προστατεύετε από την υγρασία και αφαιρείτε μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Onbrez Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων. Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση όλων των καψακίων. Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/09/593/001-005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29268.01.04	ONBREZ BREEZHALER 150MCG/CAP INHPD.CAP BTx3 x (30+1 συσκευή εισπνοής) σε BLISTERS (PA/ALU/PVC)	53,70	61,72	87,03	Novartis Europharm Ltd
29268.02.04	ONBREZ BREEZHALER 300MCG/CAP INHPD.CAP BTx3 x (30+1 συσκευή εισπνοής) σε BLISTERS (PA/ALU/PVC)	53,70	61,72	87,03	Novartis Europharm Ltd
29268.01.02	ONBREZ BREEZHALER INHPD.CAP 150MCG/CAP BTx30 σε BLISTERS (PA/ALU/PVC) + 1 συσκευή εισπνοής (PA/ALU/PVC) + 1 συσκευή εισπνοής	17,10	19,66	27,09	Novartis Europharm Ltd
29268.02.02	ONBREZ BREEZHALER INHPD.CAP 300MCG/CAP BTx30 σε BLISTERS (PA/ALU/PVC) + 1 συσκευή εισπνοής (PA/ALU/PVC) + 1 συσκευή εισπνοής	18,64	21,43	29,53	Novartis Europharm Ltd