TISSEEL Διάλυμα για συγκόλληση ιστών (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Baxter Hellas Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης, 14121, Ν. Ηράκλειο, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
TISSEEL - Διάλυμα για συγκόλληση ιστών.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Θάλαμος 1: Διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης Ανθρώπινο Ινωδογόνο (ως πρωτεΐνη πήξης): 91 mg<sup>1</sup>/ml Απροτινίνη (συνθετική): 3.000 KIU<sup>2</sup>/ml Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Πολυσορβικό 80: 0,6 1,9 ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών. Τα κατεψυγμένα διαλύματα είναι άχρωμα έως υποκίτρινα, ιριδίζοντα. Μετά την απόψυξη είναι άχρωμα έως υποκίτρινα.
Ενδείξεις
Υποστηρικτική θεραπεία, όταν οι συνήθεις χειρουργικές διαδικασίες φαίνονται ανεπαρκείς (βλέπε σημείο 5.1). Για βελτίωση της αιμόστασης. Ως κόλλα ιστών για βελτίωση της επούλωσης των τραυμάτων ή για υποστήριξη ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χρήση του TISSEEL πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του TISSEEL. Δοσολογία Η ποσότητα του TISSEEL που θα εφαρμοστεί και η συχνότητα της εφαρμογής ...
Αντενδείξεις
Το TISSEEL μόνο του δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία εκτεταμένης ή σοβαρής αρτηριακής ή φλεβικής αιμορραγίας. Το TISSEEL δεν ενδείκνυται να αντικαταστήσει τις ραφές στο δέρμα που προορίζονται να κλείσουν ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Για χρήση επί της βλάβης μόνο. Να μη χορηγείται ενδαγγειακά. Απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές μπορεί να συμβούν, εάν το παρασκεύασμα χορηγηθεί ακουσίως ενδαγγειακά. Απαιτείται προσοχή κατά ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Όπως ισχύει και για αντίστοιχα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιώνεται μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ...
Κύηση
Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών για χρήση σε εγκύους γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Οι μελέτες είναι ανεπαρκείς για να πιστοποιήσουν την ασφάλεια αναφορικά ...
Γαλουχία
Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών για χρήση σε θηλάζουσες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται στις εγκύους και τις θηλάζουσες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχει εφαρμογή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σ' αυτές, αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βραδυκαρδία, βρογχόσπασμο, ρίγη, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BC, συγκολλητικά ιστών Κωδικός ATC: V03AK Το σύστημα συγκόλλησης ινώδους μιμείται την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος. ...
Φαρμακοκινητική
Το TISSEEL προορίζεται μόνο για επιβλαβική χρήση. Η ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται. Κατά συνέπεια, δεν έχουν διεξαχθεί ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους. Δεν έγουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Λόγω της φύσης του, καθώς και λόγω της ειδικής μεθόδου εφαρμογής (συνήθως εφάπαξ, μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις επαναλαμβανόμενη εφαρμογή λίγων ml) και του μηχανισμού δράσης του (τοπική αποτελεσματικότητα ...
Κατάλογος εκδόχων
<u>Θάλαμος 1: Διάλυμα Πρωτεΐνης Συγκόλλησης:</u> Ανθρώπινη λευκωματίνη L-Ιστιδίνη Νιασιναμίδη Διυδρικό κιτρικό νάτριο Πολυσορβικό 80 (Tween 80) Ύδωρ για ενέσιμα <u>Θάλαμος 2: Διάλυμα θρομβίνης:</u> Ανθρώπινη ...
Ασυμβατότητες
Παρασκευάσματα τα οποία περιέχουν οξειδωμένη κυτταρίνη δεν θα πρέπει να χορηγούνται με το TISSEEL, διότι το χαμηλό pH επηρεάζει τη δράση της θρομβίνης. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (στους ≤ -20°C), χωρίς διακοπή έως τη χρήση. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το προϊόν που έχει αποψυχθεί σε θερμοκρασία έως 25°C, ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τόσο το διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης όσο και το διάλυμα θρομβίνης παρέχονται σε προγεμισμένη, έτοιμη προς χρήση σύριγγα διπλού θαλάμου από πολυπροπυλένιο για μία χρήση, με επιστόμιο σφράγισης, μέσα σε ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Γενικά Πριν από τη χορήγηση του TISSEEL, καλύψτε όλα τα μέρη του σώματος εκτός της καθορισμένης περιοχής όπου θα γίνει η εφαρμογή, ώστε να εμποδίζεται η συγκόλληση ιστών που βρίσκονται σε ανεπιθύμητες ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
BAXTER (HELLAS) Ε.Π.Ε., Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης, 141 21, Ν. Ηράκλειο, Αττική, Τηλ.: 210 28 80 000
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
61675/17-09-2015
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26-05-2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17-09-2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
