TISSEEL SOL.SEALAN BTx1PF.SYR (Double - Champer, PRIMA Syrine)x 4ml (2ml+2ml)+ Σετ εφαρμογής (2 συνδετικά τεμάχια + 4 κάνουλες εφαρμογής)

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: TISSEEL
Μορφή: Διάλυμα
Συγκέντρωση: 91MG/ML (1) + 3000000[iU]/ML (2) + 500[arb'U]/ML (3) + 40mmol/ML (4)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	TISSEEL
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	B02BC Τοπικά αιμοστατικά B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Βιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά
Ομάδες ATC εμπορικής	V03AK Κόλλες ιστών B02BC Τοπικά αιμοστατικά
Φαρμακοτεχνική μορφή	Διάλυμα (SOL)
Συγκέντρωση	91MG/ML (1) + 3000000[iU]/ML (2) + 500[arb'U]/ML (3) + 40mmol/ML (4)
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 4 ML
Οδοί χορήγησης

2802884901088
Γραμμωτός κωδικός 2802884901088

• Γαληνός 28531 • Ε.Ο.Φ. 28849.01.08 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11966

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Ανθρώπινο ινωδογόνο

N94833051K - FIBRINOGEN HUMAN

Το ανθρώπινο ινωδογόνο (παράγοντας πήξης Ι, human fibrinogen), με την παρουσία θρομβίνης, ενεργοποιημένου παράγοντα πήξης ΧΙΙΙ (FXIIIa) και ιόντων ασβεστίου, μετατρέπεται σε σταθερό και ελαστικό, τρισδιάστατο, αιμοστατικό θρόμβο ινώδους. Η χορήγηση ανθρώπινου ινωδογόνου προκαλεί αύξηση των επιπέδων του ινωδογόνου στο πλάσμα και μπορεί να διορθώσει προσωρινά το έλλειμμα πηκτικότητας σε ασθενείς με ανεπάρκεια ινωδογόνου.

2 Απροτινίνη

04XPW8C0FL - APROTININ

Η απροτινίνη (aprotinin) είναι ανασταλτικός παράγοντας της πρωτεϊνάσης. Η απροτινίνη αδρανοποιεί και την ελεύθερη πλασμίνη και το σύμπλεγμα πλασμίνη-στρεπτοκινάση που σχηματίζεται ως ενδιάμεση ουσία κατά την θρομβολυτική θεραπεία με στρεπτοκινάση.

3 Θρομβίνη

6K15ABL77G - HUMAN THROMBIN

Η θρομβίνη είναι μία “τύπου θρυψίνης” πρωτεΐνη και επιδρά ως πρωτεάση σερίνης. Στην οδό πήξεως του αίματος, η θρομβίνη δρα για να μετατρέψει τον παράγοντα XI σε ΧΙα, τον παράγοντα VIII σε VIIIa, τον παράγοντα V σε Va, και ευδιάλυτο ινωδογόνο σε αδιάλυτο ινώδες. Ως μέρος της δραστηριότητάς της στον καταρράκτη πήξης, η θρομβίνη επίσης προάγει την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και τη συσσωμάτωσή τους, μέσω ενεργοποίησης υποδοχέων επί της κυτταρικής μεμβράνης του αιμοπεταλίου.

4 Calcium chloride dihydrate

M4I0D6VV5M - CALCIUM CHLORIDE

Το ασβέστιο είναι απαραίτητο για τη λειτουργική ακεραιότητα του νευρικού και μυϊκού συστήματος. Είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική καρδιακή λειτουργία. Είναι επίσης ένας από τους παράγοντες που εμπλέκονται στο μηχανισμό πήξης του αίματος.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 4 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 91 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 χιλιοστόλιτρα και (2): 3.000.000 διεθνείς μονάδες ανά 1 χιλιοστόλιτρα και (3): 500 αυθαίρετες μονάδες ανά 1 χιλιοστόλιτρα και (4): 40 χιλιοστογραμμομόρια ανά 1 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 364 χιλιοστογραμμάρια και (2): 12.000.000 διεθνείς μονάδες και (3): 2.000 αυθαίρετες μονάδες και (4): 160 χιλιοστογραμμομόρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Διυδρικό κιτρικό νάτριο	B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE
Νιασιναμίδη	25X51I8RD4 NIACINAMIDE
Πολυσορβικό 80 (Tween 80)	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Ανθρώπινη λευκωματίνη	ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN
L-Ιστιδίνη	4QD397987E HISTIDINE
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Θάλαμος 1: Διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης

Ανθρώπινο Ινωδογόνο (ως πρωτεΐνη πήξης): 91 mg¹/ml
Απροτινίνη (συνθετική): 3.000 KIU²/ml

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

Πολυσορβικό 80: 0,6 – 1,9 mg/ml

Θάλαμος 2: Διάλυμα θρομβίνης

Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU³/ml
Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml

1, 2 ή 5 ml κατεψυγμένου διαλύματος πρωτεΐνης συγκόλλησης (με συνθετική απροτινίνη) και 1, 2 ή 5 ml κατεψυγμένου διαλύματος θρομβίνης (με χλωριούχο ασβέστιο) ενώνονται και παρέχουν 2, 4 ή 10 ml διαλύματος συγκολλητικού ιστών έτοιμου προς χρήση.

Μετά την ανάμειξη	1 ml	2 ml	4 ml	10 ml
Θάλαμος 1: Διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης
Ανθρώπινο ινωδογόνο (ως πρωτεΐνη πήξης)	45,5 mg	91 mg	182 mg	455 mg
Συνθετική Απροτινίνη	1.500 KIU	3.000 KIU	6.000 KIU	15.000 KIU
Θάλαμος 2: Διάλυμα θρομβίνης
Ανθρώπινη θρομβίνη	250 IU	500 IU	1.000 IU	2.500 IU
Χλωριούχο ασβέστιο	20 μmol	40 μmol	80 μmol	200 μmol

To TISSEEL περιέχει Ανθρώπινο Παράγοντα XIII συν-κεκαθαρμένος με Ανθρώπινο Ινωδογόνο σε ποσότητα που κυμαίνεται από 0,6 – 5 IU/ml.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

¹ Περιεχόμενο σε ολική συγκέντρωση πρωτεΐνης 96-125 mg/ml
² 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) αντιστοιχεί σε 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit)
³ Η δραστικότητα της θρομβίνης υπολογίζεται με χρήση του ισχύοντος Διεθνούς Προτύπου της ΠΟΥ για τη θρομβίνη.

Σχετικό SPC

TISSEEL - Διάλυμα για συγκόλληση ιστών.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: TISSEEL Διάλυμα για συγκόλληση ιστών

Επόμενο: Διάθεση >