Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | TISSEEL |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Baxter Hellas Ε.Π.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BC
Τοπικά αιμοστατικά
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
V03AK
Κόλλες ιστών
B02BC Τοπικά αιμοστατικά |
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Εναιώρημα (SUSP) |
| Συγκέντρωση | 91MG/ML (1) + 3000000[iU]/ML (2) + 500[arb'U]/ML (3) + 40mmol/ML (4) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 10 ML |
| Οδοί χορήγησης | |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802884902030
• Γαληνός 17418 • Ε.Ο.Φ. 28849.02.03
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
N94833051K - FIBRINOGEN HUMAN
Το ανθρώπινο ινωδογόνο (παράγοντας πήξης Ι, human fibrinogen), με την παρουσία θρομβίνης, ενεργοποιημένου παράγοντα πήξης ΧΙΙΙ (FXIIIa) και ιόντων ασβεστίου, μετατρέπεται σε σταθερό και ελαστικό, τρισδιάστατο, αιμοστατικό θρόμβο ινώδους. Η χορήγηση ανθρώπινου ινωδογόνου προκαλεί αύξηση των επιπέδων του ινωδογόνου στο πλάσμα και μπορεί να διορθώσει προσωρινά το έλλειμμα πηκτικότητας σε ασθενείς με ανεπάρκεια ινωδογόνου. |
|
04XPW8C0FL - APROTININ
Η απροτινίνη (aprotinin) είναι ανασταλτικός παράγοντας της πρωτεϊνάσης. Η απροτινίνη αδρανοποιεί και την ελεύθερη πλασμίνη και το σύμπλεγμα πλασμίνη-στρεπτοκινάση που σχηματίζεται ως ενδιάμεση ουσία κατά την θρομβολυτική θεραπεία με στρεπτοκινάση. |
|
3
Θρομβίνη
6K15ABL77G - HUMAN THROMBIN
Η θρομβίνη είναι μία “τύπου θρυψίνης” πρωτεΐνη και επιδρά ως πρωτεάση σερίνης. Στην οδό πήξεως του αίματος, η θρομβίνη δρα για να μετατρέψει τον παράγοντα XI σε ΧΙα, τον παράγοντα VIII σε VIIIa, τον παράγοντα V σε Va, και ευδιάλυτο ινωδογόνο σε αδιάλυτο ινώδες. Ως μέρος της δραστηριότητάς της στον καταρράκτη πήξης, η θρομβίνη επίσης προάγει την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και τη συσσωμάτωσή τους, μέσω ενεργοποίησης υποδοχέων επί της κυτταρικής μεμβράνης του αιμοπεταλίου. |
|
M4I0D6VV5M - CALCIUM CHLORIDE
Το ασβέστιο είναι απαραίτητο για τη λειτουργική ακεραιότητα του νευρικού και μυϊκού συστήματος. Είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική καρδιακή λειτουργία. Είναι επίσης ένας από τους παράγοντες που εμπλέκονται στο μηχανισμό πήξης του αίματος. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Ανθρώπινη λευκωματίνη | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Θάλαμος 1: Διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης
Ανθρώπινο Ινωδογόνο (ως πρωτεΐνη πήξης): 91 mg1/ml
Απροτινίνη (συνθετική): 3.000 KIU2/ml
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Πολυσορβικό 80: 0,6 – 1,9 mg/ml
Θάλαμος 2: Διάλυμα θρομβίνης
Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU3/ml
Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml
1, 2 ή 5 ml κατεψυγμένου διαλύματος πρωτεΐνης συγκόλλησης (με συνθετική απροτινίνη) και 1, 2 ή 5 ml κατεψυγμένου διαλύματος θρομβίνης (με χλωριούχο ασβέστιο) ενώνονται και παρέχουν 2, 4 ή 10 ml διαλύματος συγκολλητικού ιστών έτοιμου προς χρήση.
| Μετά την ανάμειξη | 1 ml | 2 ml | 4 ml | 10 ml |
|---|---|---|---|---|
| Θάλαμος 1: Διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης | ||||
| Ανθρώπινο ινωδογόνο (ως πρωτεΐνη πήξης) | 45,5 mg | 91 mg | 182 mg | 455 mg |
| Συνθετική Απροτινίνη | 1.500 KIU | 3.000 KIU | 6.000 KIU | 15.000 KIU |
| Θάλαμος 2: Διάλυμα θρομβίνης | ||||
| Ανθρώπινη θρομβίνη | 250 IU | 500 IU | 1.000 IU | 2.500 IU |
| Χλωριούχο ασβέστιο | 20 μmol | 40 μmol | 80 μmol | 200 μmol |
To TISSEEL περιέχει Ανθρώπινο Παράγοντα XIII συν-κεκαθαρμένος με Ανθρώπινο Ινωδογόνο σε ποσότητα που κυμαίνεται από 0,6 – 5 IU/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
1 Περιεχόμενο σε ολική συγκέντρωση πρωτεΐνης 96-125 mg/ml
2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) αντιστοιχεί σε 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit)
3 Η δραστικότητα της θρομβίνης υπολογίζεται με χρήση του ισχύοντος Διεθνούς Προτύπου της ΠΟΥ για τη θρομβίνη.
Σχετικό SPC
TISSEEL - Διάλυμα για συγκόλληση ιστών.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.