KALETRA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | AbbVie Ltd |
|---|---|
| Διεύθυνση | Maidenhead, SL6 4XE, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Kaletra 200 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg lopinavir σε συνδυασμό με 50 mg ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ερυθρού χρώματος με χαραγμένο το «AL» στη μία πλευρά.
Ενδείξεις
Το Kaletra ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Kaletra θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης HIV. Τα δισκία Kaletra πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, σπάζονται ή θρυμματίζονται. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Το Kaletra περιέχει lopinavir και ritonavir, που είναι αναστολείς του ισόμορφου CYP3A του κυτοχρώματος P450. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ασθενείς με συνυπάρχουσες καταστάσεις Ηπατική δυσλειτουργία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kaletra δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υποκείμενες ηπατικές διαταραχές. Το Kaletra αντενδείκνυται ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το Kaletra περιέχει lopinavir και ritonavir, που είναι αναστολείς του ισόμορφου CYP3A του κυτοχρώματος P450 <em>in vitro</em>. Η συγχορήγηση του Kaletra με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως ...
Κύηση
Κατά γενικό κανόνα, όταν αποφασίζεται να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV σε εγκύους και κατά συνέπεια να μειωθεί ο κίνδυνος της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, ...
Γαλουχία
Mελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το lopinavir απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Κατά γενικό κανόνα, συνιστάται οι γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι έχει αναφερθεί ναυτία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Kaletra έχει διερευνηθεί σε περισσότερους από 2600 ασθενείς σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ-IV, από τους οποίους πάνω από 700 λάμβαναν τη δόση των 800/200 mg ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Μέχρι σήμερα, η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με Kaletra στον άνθρωπο είναι περιορισμένη. Τα ανεπιθύμητα κλινικά σημεία που παρατηρήθηκαν σε σκύλους περιλαμβάνουν σιελόρροια, έμεση και διάρροια/αφύσικες ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> αντιιικά για συστηματική χρήση, Αντιιικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί <b>Κωδικός ATC:</b> J05AR10 Μηχανισμός δράσης Η αντιιική δράση του Kaletra παρέχεται ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του lopinavir που συγχορηγήθηκε με ritonavir έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε τρωκτικά και σκύλους έδειξαν ως σημαντικότερα όργανα στόχους το ήπαρ, τους νεφρούς, το θυρεοειδή αδένα, τον σπλήνα και τα ελεύθερα ερυθροκύτταρα. Οι ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα. Δεν είναι διαθέσιμα στοιχεία σε ανθρώπους για την επίδραση του lopinavir/ritonavir στη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
<u>Το δισκίο περιέχει:</u> Κοποβιδόνη Σορβιτάνης λαουρικός εστέρας Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Νάτριο στεατυλοφουμαρικό <u>Επικάλυψη:</u> Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο Πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 400 (Πολυαιθυλενογλυκόλη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Συσκευασίες με φιάλες:</u> 4 χρόνια. <u>Συσκευασίες με κυψέλες:</u> 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώματα από προπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 120 δισκία. Δύο συσκευασίες είναι διαθέσιμες: 1 φιάλη των 120 δισκίων πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 360 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/01/172/004 EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25030.04.01 | KALETRA F.C.TAB (100+25)MG/TAB 1 BOTTLE (HDPE) x 60 | 74,84 | 86,03 | 109,43 | AbbVie Ltd | |
| 25030.03.01 | KALETRA F.C.TAB (200+50) MG/TAB 1 Φιάλη (HDPE) x 120 | 245,28 | 272,80 | 323,87 | Abbvie Deutschland GmbH | |
| 25030.03.02 | KALETRA F.C.TAB (200+50)MG/TAB Συσκευασία x 120 3BTxBLIST (PVC) 5x8 | 249,92 | 287,26 | 337,88 | Abbott Laboratories Ltd |